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9月29日周二
  1. Shanghai Pharmaceuticals｜上海医药

    上海医药注射用硫酸艾沙康唑获国家药监局批准生产

    上海医药下属上药东英收到国家药监局颁发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》（2026S03379），该化学药品4类仿制药获批生产，规格0.2g。该药适用于成人和1岁及以上儿童侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病，2024年12月申报获受理。

    研究关注：获批有助于跟踪该仿制药在医保支付与医疗机构采购端的放量节奏，及上药东英后续仿制药申报进展。

9月28日周一
  1. Palvella Therapeutics｜帕尔韦拉

    Palvella获FDA孤儿产品开发办公室第三年资助，QTORIN雷帕霉素NDA已提交

    Palvella宣布获FDA孤儿产品开发办公室第三年资助，支持QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶治疗微囊型淋巴管畸形的III期SELVA试验及开放标签扩展研究。公司称已完成NDA提交，若获批预计2027年上半年在美国上市。

9月17日周四
  1. Adaptive Biotechnologies

    Adaptive Biotechnologies：NCCN多发性骨髓瘤指南更新，点名clonoSEQ并推荐10⁻⁶灵敏度

    NCCN多发性骨髓瘤指南首次设MYEL-E专页列MRD检测原则，推荐NGS FDA获批检测如clonoSEQ或流式，clonoSEQ为唯一被点名检测；10⁻⁶为优选灵敏度，10⁻⁵为最低推荐，新增维持期年度检测等时间点。

    研究关注：NCCN首次单列MRD检测原则并点名clonoSEQ，可跟踪其检测量及报销覆盖变化。

9月16日周三
  1. Kobayashi Pharmaceutical｜小林制药

    小林制药「ギュラック」获批上市：含聚卡波非钙的首个IBS复发症状改善OTC药物

    小林制药于2026年9月30日在全国发售要指导医药品「ギュラック」，用于缓解过敏性肠症候群（IBS）的复发症状，含医疗用有效成分聚卡波非钙（ポリカルボフィルカルシウム），为日本首个以该成分为有效成分的转换OTC药物。该药适用于曾确诊IBS者，针对伴随腹痛或腹部不适、反复或交替出现的腹泻与便秘，成人（15岁以上）每次1锭、每日3次饭后服用，10锭装建议零售价1,000日元（不含税）。

9月15日周二
  1. Ocular Therapeutix｜奥库拉

    Ocular Therapeutix宣布AXPAXLI治疗湿性AMD的Pre-NDA会议获FDA积极反馈

    公司称与FDA的Pre-NDA会议完成，确认基于SOL-1第52周疗效与安全性、SOL-R中期安全性及确证性证据提交AXPAXLI的NDA，计划2026年第四季度提交，采用505(b)(2)路径。

    研究关注：有助于跟踪AXPAXLI的NDA申报节奏与505(b)(2)路径对审评时长的影响。

9月14日周一
  1. Santen Pharmaceutical｜参天制药

    参天STN1012700（0.025%硫酸阿托品滴眼液）中国NDA获受理

    参天宣布中国CDE已受理STN1012700（0.025%硫酸阿托品滴眼液）用于延缓近视进展的NDA。该产品2025年4月起已在日本以RYJUSEA Mini品牌上市，为无防腐剂单剂量制剂。

    研究关注：可跟踪STN1012700在华审评节奏，评估近视适应症注册路径与儿童用药布局。

9月11日周五
  1. CR Jiangzhong Pharmaceutical｜华润江中

    江中牌健胃消食片获澳门中成药注册证明书，系华润江中首个港澳药品注册

    华润江中旗下江中牌健胃消食片获澳门药监局签发《中成药注册证明书》（注册编号：MAC-C00615），成为该公司首个港澳地区药品注册证明。该产品由五味药材配伍，连续二十二年获“中国非处方药产品榜”中成药·消化类第一名。公司表示将推进多款产品在港澳及海外市场的注册申报。

9月8日周二
  1. Belite Bio｜贝丽特

    Belite Bio向日本MHLW提交tinlarebant治疗STGD1的NDA

    Belite Bio宣布已向日本厚生劳动省提交tinlarebant治疗Stargardt病1型的NDA，该药获Sakigake认定，将走日本加速审评通道。公司称其美国NDA已获FDA受理并获优先审评，PDUFA目标行动日为2027年2月12日。

    研究关注：可跟踪日本Sakigake审评节奏，以及tinlarebant能否成为日本首个眼科Sakigake获批产品。

9月7日周一
  1. Shionogi｜盐野义制药

    盐野义cefiderocol获澳大利亚TGA上市批准

    盐野义宣布cefiderocol获澳大利亚TGA上市批准，用于治疗复杂性尿路感染（含肾盂肾炎）及医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎，适用碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染且治疗选择有限的成人。该批准基于II期APEKS-cUTI、III期CREDIBLE-CR和III期APEKS-NP三项全球试验。盐野义已与Link Medical Products签订在澳新地区开发与商业化许可协议。