上海医药注射用硫酸艾沙康唑获国家药监局批准生产

近日，上海医药下属上药东英（江苏）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用硫酸艾沙康唑的《药品注册证书》（证书编号：2026S03379），该药品获得批准生产。

基本情况

药品名称：注射用硫酸艾沙康唑
剂  型：注射剂
规  格：0.2g（按C₂₂H₁₇F₂N₅OS计）
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20265930
申请人：上药东英（江苏）药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

相关信息

注射用硫酸艾沙康唑适用于治疗成人和 1 岁及以上儿童患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。该药品由Astellas Pharma和Basilea Pharmaceutica联合开发，最早于2015年3月在美国批准上市。2024年12月，上药东英就该药品向国家药监局提出注册申请并获受理。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药东英的注射用硫酸艾沙康唑获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。