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卫材｜Eisai

TSE·4523

4条精选

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第 1–4 条 · 共 4 条
9月28日周一
  1. Eisai｜卫材

    FDA 批准 WELIREG 联合 LENVIMA 用于经治晚期透明细胞肾细胞癌

    FDA批准WELIREG联合LENVIMA用于PD-1/PD-L1抑制剂治疗后晚期ccRCC成人患者。III期LITESPARK-011预设中期分析显示，联合组中位PFS 14.6个月 vs 卡博替尼10.6个月（HR=0.74），ORR 53% vs 40%；最终分析OS未达统计学显著。

    研究关注：可评估HIF-2α抑制剂联合TKI在经治ccRCC的注册定位；OS未达显著，后续关注PFS获益能否转化为生存优势。

9月16日周三
  1. Biogen｜渤健

    卫材与渤健LEQEMBI皮下剂型LEQEMBI Pen获日本批准

    卫材与渤健宣布，LEQEMBI Pen（lecanemab皮下剂型）在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500 mg，可居家由照护者或患者自行注射。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500 mg每周一次暴露量与每两周一次静脉给药相似。

    研究关注：关注日本皮下剂型上市后居家给药落地节奏，及对治疗依从性与渗透率的潜在影响。

  2. Eisai｜卫材

    卫材与渤健宣布仑卡奈单抗皮下制剂 LEQEMBI Pen 在日本获批用于早期阿尔茨海默病

    卫材与渤健宣布，仑卡奈单抗皮下制剂LEQEMBI Pen在日本获批为新给药途径，每周一次两针共500mg，可由照护者或患者自用。该批准基于III期Clarity AD核心研究及长期扩展研究皮下亚组数据，500mg每周一次暴露量与每两周静脉给药相似，注射相关反应发生率1.4%。

    研究关注：可跟踪日本皮下制剂自用落地节奏及给药便利性对仑卡奈单抗治疗渗透与延续性的影响。

9月3日周四
  1. Eisai｜卫材

    卫材与渤健宣布仑卡奈单抗皮下制剂获中国药监局批准用于早期阿尔茨海默病起始治疗

    卫材与渤健宣布，中国NMPA已批准仑卡奈单抗皮下自动注射剂（SC-AI）用于早期阿尔茨海默病起始治疗，该申请2026年1月获受理并纳入优先审评。获批方案为500mg每周一次、连续两次250mg注射，患者可居家给药，也可与静脉给药互换。

    研究关注：可跟踪皮下剂型对起始治疗渗透率与居家给药依从性的影响，关注2026财年内在华上市节奏。