跳到正文

#Roche

今日 0 条

最近更新时间：

9月30日周三
  1. Roche｜罗氏

    罗氏 fenebrutinib 治疗复发型及原发进展型多发性硬化的新药申请获 FDA 优先审评受理

    FDA已受理罗氏fenebrutinib治疗RMS与PPMS的新药申请并授予优先审评，该药为首个在这两类MS中均获受理的BTK抑制剂。III期FENhance 1/2显示，96周ARR较特立氟胺分别降低51.1%和58.5%；FENtrepid中cCDP12风险较Ocrevus数值降低12%（HR 0.88）。

    研究关注：可跟踪优先审评下的审批节奏与潜在获批时点，并关注FENtrepid中肝酶升高及死亡报告失衡对获益-风险评价的影响。

9月21日周一
  1. Roche｜罗氏

    欧洲委员会批准罗氏 Susvimo 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性

    欧洲委员会批准罗氏 Susvimo（雷珠单抗 100 mg/mL 注射液）用于治疗 nAMD，该药经 Contivue 可补充植入装置持续给药，每年最少两次治疗。III 期 Archway 研究显示其维持视力效果与每月玻璃体腔注射雷珠单抗相当，Portal 长期数据显示视力维持至多七年。

    研究关注：获批为评估持续给药平台在 nAMD 的注册落地与商业化节奏提供参考；后续可跟踪 Contivue 平台搭载其他分子的管线进展。

9月18日周五
  1. Roche｜罗氏

    罗氏 Ocrevus 获 EMA 人用药品委员会推荐用于 10 岁及以上儿童青少年复发型多发性硬化

    CHMP 推荐 Ocrevus 静脉输注用于 10 岁及以上复发型多发性硬化儿科患者，欧盟委员会最终决定预计近期作出。III 期 OPERETTA 2 显示，Ocrevus 复发控制非劣于芬戈莫德，复发风险降低 48%，新发/扩大 T2 病灶减少 48%、钆增强 T1 病灶减少 87%。

    研究关注：有助于跟踪 Ocrevus 儿科适应症在欧盟的注册推进节奏，并评估 OPERETTA 2 数据对儿科 MS 早期高效治疗定位的支持。

9月10日周四
  1. Chugai 中外制药｜中外制药

    FDA 对 Roche 的 Enspryng 治疗 MOGAD 授予优先审评

    Chugai 表示，Roche 宣布 FDA 已受理 Enspryng（satralizumab）用于成人和青少年 MOGAD 的申请并授予优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定。EMA 已受理该药用于成人 MOGAD 的上市申请，欧盟委员会预计 2027 年三季度决定。

    研究关注：可跟踪 Enspryng 在 MOGAD 的注册节奏：FDA 优先审评与 EMA 申报受理并行，关注 2027 年两个审评节点。

  2. Roche｜罗氏

    罗氏 Enspryng 治疗 MOGAD 获 FDA 优先审评，III 期研究显示复发风险降低 68%

    FDA 授予 Enspryng 治疗 MOGAD 的 sBLA 优先审评，预计 2027 年 1 月 10 日前作出决定；EMA 已受理该申请，欧盟决定预计 2027 年三季度。III 期 METEOROID 显示，相比安慰剂，Enspryng 将复发风险降低 68%（p=0.0025），48 周无复发率 87% vs 67%。

    研究关注：可跟踪 MOGAD 注册路径与潜在首个获批疗法的先发窗口；后续关注欧盟审批节奏及 AIE、TED 等适应症拓展。