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#Eli Lilly

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10月3日周六
  1. Eli Lilly｜礼来

    礼来宣布 FDA 批准 Jaypirca 新增一线适应症，用于无 17p 缺失的初治 CLL/SLL 成人患者

    FDA批准Jaypirca（pirtobrutinib）新增适应症，用于无已知17p缺失的初治CLL/SLL成人患者，成为该人群一线治疗选择。BRUIN CLL-313中位随访28个月，IRC评估PFS显著优于苯达莫司汀联合利妥昔单抗（HR=0.20，p<0.0001），pirtobrutinib中位PFS未达到，对照组33.5个月。

    研究关注：获批将Jaypirca推至一线，可跟踪其在一线CLL/SLL的放量节奏及BRUIN CLL-314头对头数据对BTK抑制剂序贯格局的影响。

9月28日周一
  1. Innovent Biologics｜信达生物

    NMPA 批准信达生物与礼来 Jaypirca 用于 CLL/SLL 全治疗线

    NMPA批准pirtobrutinib单药用于成人CLL/SLL，覆盖全治疗线且不限既往共价BTK抑制剂治疗。BRUIN CLL-313中IRC评估PFS较BR显著获益（HR=0.199）；BRUIN CLL-314达ORR非劣主要终点，PFS数据尚不成熟。

    研究关注：获批覆盖全治疗线，可能帮助评估该非共价BTK抑制剂在中国CLL/SLL的适用人群与放量空间；后续可跟踪BRUIN CLL-314的PFS成熟数据。

9月26日周六
  1. Eli Lilly｜礼来

    FDA 批准礼来 Olumiant 用于 12 岁及以上重度斑秃青少年患者

    FDA 批准 Olumiant（巴瑞替尼）用于 12 岁及以上重度斑秃青少年，扩大其美国标签。基于 BRAVE-AA-PEDS III 期青少年队列 36 周数据：4mg 组 42%、2mg 组 27% 达 SALT≤20，安慰剂组 5%；基线中位 SALT 为 100。

    研究关注：可跟踪青少年适应症获批后 Olumiant 在斑秃人群的放量节奏，及 BRAVE-AA-PEDS 后续长期疗效与安全性数据。

9月24日周四
  1. Eli Lilly｜礼来

    FDA 批准礼来每周一次基础胰岛素 Onswik 用于成人 2 型糖尿病

    FDA 批准礼来 Onswik（insulin efsitora alfa-gobe）联合饮食运动用于成人 2 型糖尿病血糖控制，为每周一次基础胰岛素。审批基于 QWINT 三期项目逾3400例患者数据，各试验均达到 A1C 非劣效主要终点。该药为第四个全球获批，美国预计未来数月上市。

    研究关注：可跟踪每周一次基础胰岛素在美上市节奏与放量，及 QWINT 非劣效数据对适应症拓展的支撑。

9月19日周六
  1. Eli Lilly｜礼来

    FDA 全面批准礼来 Inluriyo 联合 Verzenio 治疗 ESR1 突变 ER+ HER2- 晚期乳腺癌

    FDA 全面批准 Inluriyo（imlunestrant）联合 Verzenio（abemaciclib）用于经至少一线内分泌治疗后进展的 ER+、HER2-、ESR1 突变局部晚期或转移性乳腺癌。基于 III 期 EMBER-3，ESR1 突变患者（n=159）联合组中位 PFS 11.1 个月 vs 单药 5.5 个月（HR=0.53）。

    研究关注：可跟踪该联合方案在 ESR1 突变二线人群的放量节奏，以及 EMBER-4 辅助 III 期 2027 年初步结果对适应症前移的参考意义。