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9月30日周三
  1. Bayer｜拜耳

    BlueRock细胞疗法lemiretprocel（OpCT-001）获FDA与EMA孤儿药资格认定，用于原发性光感受器疾病

    拜耳旗下BlueRock Therapeutics宣布，其在研细胞疗法lemiretprocel（OpCT-001）获美国FDA和欧盟EMA授予孤儿药资格认定。FDA认定针对视网膜色素变性和锥杆营养不良，EMA认定针对杆主导及锥主导表型的遗传性视网膜疾病。该药为iPSC来源细胞疗法，正开展治疗原发性光感受器疾病的I/IIa期CLARICO试验。

9月28日周一
  1. Bayer｜拜耳

    拜耳 elinzanetant 补充申请获 FDA 优先审评，用于 HR+ 乳腺癌内分泌治疗相关潮热

    FDA 受理拜耳 elinzanetant 补充新药申请并授予优先审评，适应症为 HR+ 乳腺癌内分泌治疗或预防所致中重度潮热。该申请基于 III 期 OASIS-4：474 例患者 2:1 随机，第4、12周潮热频率较安慰剂显著下降，并达全部次要终点。

    研究关注：可跟踪该适应症美国注册审评节奏，并关注 OASIS-4 52周疗效持续性与睡眠、生活质量数据。

9月17日周四
  1. Bayer｜拜耳

    FDA 批准拜耳 Kerendia（finerenone）用于伴 1 型糖尿病的慢性肾病新适应症

    FDA 批准 Kerendia（finerenone 10mg/20mg）用于成人伴 1 型糖尿病的慢性肾病，适应症为降低 UACR，以期延缓 eGFR 持续下降和终末期肾病。该批准基于 III 期 FINE-ONE：242 例患者，6 个月 UACR 相对降幅 25%，安慰剂对照。

    研究关注：可跟踪 T1D 相关 CKD 这一新适应症的放量节奏，及非糖尿病 CKD 在中日的申报进展。

9月9日周三
  1. Bayer｜拜耳

    FDA 加速批准拜耳 sevabertinib 一线治疗 HER2 突变非小细胞肺癌

    FDA基于I/II期SOHO-01试验初治队列（N=69）的ORR和DOR数据加速批准sevabertinib一线治疗HER2 TKD激活突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。该队列ORR为75%（完全缓解6%、部分缓解70%），73%的缓解者维持缓解至少6个月。完全批准可能取决于III期SOHO-02验证性试验结果。

    研究关注：可跟踪SOHO-02验证性数据对完全批准与一线适应症稳固性的影响，并关注HER2检测伴随诊断的落地节奏。