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#Pharming Group

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9月29日周二
  1. Pharming Group｜法明

    Pharming CEO Fabrice Chouraqui 离任，Leverne Marsh 与 Kenneth Lynard 出任临时联席 CEO

    Pharming 宣布 CEO 兼执行董事 Fabrice Chouraqui 即刻离任，董事会与其就公司下一阶段战略推进方式存在分歧，双方协商一致进行领导层交接。首席商务官 Leverne Marsh 与首席财务官 Kenneth Lynard 即刻出任临时联席 CEO，分别负责患者相关业务与全球公司职能，董事会已启动永久继任者的正式遴选。公司表示战略、管线及对患者的承诺不变。

9月25日周五
  1. Pharming Group｜法明

    Pharming的Joenja低剂量sNDA获FDA受理并优先审评

    Pharming宣布FDA已受理Joenja（leniolisib）低剂量sNDA并授予优先审评，用于4岁及以上、体重13至27公斤的APDS儿童，PDUFA目标行动日期为2027年1月30日。该申请基于一项开放标签、多国、单臂III期研究，显示12周内淋巴结肿大减少、初始B细胞增加。

    研究关注：关注FDA是否在2027年1月30日前批准低剂量Joenja，以评估APDS儿科适用人群扩展节奏。

9月22日周二
  1. Pharming Group｜法明

    Pharming公布leniolisib治疗免疫失调PIDs的II期阳性顶线数据

    Pharming公布leniolisib在PI3Kδ相关免疫失调的遗传性原发性免疫缺陷（PIDs）II期单臂开放标签顶线数据：13例受试者中脾脏体积平均缩小26.4%，安全性总体可耐受，未发现新安全信号。公司预计2026年第四季度报告CVID的II期顶线结果。

    研究关注：关注leniolisib在APDS之外PID人群的拓展证据，Q4 2026 CVID II期数据将决定是否推进注册研究。

9月11日周五
  1. Pharming Group｜法明

    FDA批准Pharming的Joenja用于4至11岁APDS儿童患者

    FDA批准Joenja（leniolisib）sNDA，用于4至11岁、体重≥27kg的APDS儿童患者，成为美国该人群首个获批疗法，新剂量预计10月上市。该批准基于一项开放标签单臂III期研究，12周内淋巴结病变减少、初始B细胞增加，安全性与此前一致。

    研究关注：关注Joenja儿科适应症扩容后的放量节奏，以及低体重段sNDA能否进一步拓宽适用人群。