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#Daiichi Sankyo

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9月26日周六
  1. Daiichi Sankyo｜第一三共

    第一三共与默沙东撤回 Ifinatamab Deruxtecan 治疗 ES-SCLC 的 BLA 申请

    第一三共与默沙东自愿撤回 ifinatamab deruxtecan 用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的美国加速批准 BLA。公司称，与 FDA 讨论后认为，包括 IDeate-Lung01 II 期试验在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验患者入组仍在继续。

    研究关注：撤回或反映加速批准所需证据不足，可跟踪 IDeate-Lung02 III 期数据能否支持后续申报。

9月18日周五
  1. Daiichi Sankyo｜第一三共

    第一三共与阿斯利康 Enhertu 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗

    CHMP建议批准Enhertu单药用于新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人辅助治疗，欧盟委员会将作最终审评。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。

    研究关注：可跟踪欧盟最终批准节奏及该辅助适应症对Enhertu早期乳腺癌放量的贡献。

9月16日周三
  1. Daiichi Sankyo｜第一三共

    第一三共 Enhertu 与 Datroway 在日本获批两项转移性乳腺癌一线新适应症

    日本厚生劳动省批准Enhertu联合pertuzumab用于HER2阳性转移性乳腺癌一线，基于DESTINY-Breast09：较THP降低疾病进展或死亡风险44%，中位PFS 40.7个月对26.9个月。Datroway获批用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂的TNBC一线，TROPION-Breast02显示中位OS 23.7个月对化疗18.7个月。

    研究关注：两项一线适应症获批可帮助更新DXd ADC在日本乳腺癌的放量节奏判断，后续可跟踪Enhertu单药臂最终PFS分析与Datroway在PD-L1阳性人群的拓展。