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诺和诺德｜Novo Nordisk

NYSE·NVO / Nasdaq Copenhagen·NOVO-B

12条精选

最新精选

第 1–12 条 · 共 12 条
10月3日周六
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德披露 denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评因设施整改延长，预计 2027 年上半年在美上市

    FDA告知诺和诺德，denecimig治疗血友病A（伴或不伴抑制物，成人及儿童）的BLA审评仍在进行，延长原因为生产设施整改，未给出新的审评时间表。FDA未发现临床疗效或安全性数据缺陷；诺和诺德2026年财务展望不受影响，拟于2027年上半年在美上市。

    研究关注：可跟踪设施整改进展与FDA新时间表，评估BLA审评节奏及2027年上半年上市预期能否兑现。

10月1日周四
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德公布 STEP UP 亚组分析：司美格鲁肽使九成肥胖伴肝脂升高者肝脂恢复正常

    诺和诺德在EASD 2026公布STEP UP试验事后探索性亚组分析：55例无糖尿病肥胖成人中，司美格鲁肽（7.2与2.4 mg合并）治疗72周使肝脂均值由8.8%降至3.1%；基线肝脂>5%的26例中88.5%降至5%以下。该分析非预设主要或次要终点。

    研究关注：可帮助评估司美格鲁肽在肥胖人群中的肝脏获益信号，并跟踪ESSENCE MASH试验2029年第二部分数据对MASH注册路径的支撑。

9月30日周三
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德公布CagriSema脑影像、器官脂肪及骨健康新数据，52周减重22.4%

    EASD 2026公布：52周fMRI研究显示CagriSema改变超重/肥胖成人对高热量食物线索的脑反应，52周减重22.4%（vs安慰剂，p<0.0001）。REIMAGINE 1亚研究显示2.4mg/2.4mg减少腹部及肝胰脂肪，40周减重14.3%；REIMAGINE 2事后分析示骨标志物初步平衡，68周减重14.2%。

    研究关注：脑影像与器官脂肪数据或帮助评估CagriSema减重质量及适应症拓展空间；可跟踪FDA减重NDA审评节奏与高剂量III期进展。

  2. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德公布 OCTANE 真实世界数据：注射 GLP-1 换用口服 Wegovy 三个月平均减重 4.1%

    诺和诺德在 EASD 2026 公布 OCTANE 真实世界分析：194 名超重/肥胖成人由注射用司美格鲁肽或替尔泊肽换用口服司美格鲁肽（Wegovy 片）并持续用药 3 个月，平均减重 4.1%（4.0 kg，p<0.001），40.7% 减重≥5%，BMI≥30 者占比由 87.1% 降至 65.5%。

    研究关注：可帮助评估口服 GLP-1 承接注射换药需求的真实世界表现；后续关注长期体重维持与依从性数据。

9月29日周二
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德真实世界分析：司美格鲁肽2mg较换用替尔泊肽与2型糖尿病MACE风险降低6%相关

    诺和诺德在EASD 2026发布COMPETE SWITCH CV回顾性真实世界分析：63.6万例2型糖尿病成人中，司美格鲁肽1mg加量至2mg者较换用替尔泊肽（至15mg）MACE风险低6%（调整HR 1.06，95%CI 1.04-1.08，P=0.005）。该分析未评估安全性终点。

    研究关注：有助于评估司美格鲁肽1mg治疗未达标者的加量策略在心血管结局上的潜在优势，后续可关注该回顾性证据对指南与处方选择的影响。

  2. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德与恒瑞医药达成 HRS-1596 独家许可协议，总潜在对价最高 26 亿美元

    诺和诺德获HRS-1596全球（除中国大陆、港澳台）开发、生产及商业化独家权益。该药为每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂，已在中国获批开展体重管理及2型糖尿病I期临床。交易含3亿美元首付款，潜在总价值最高26亿美元，另有销售分成，预计2026年四季度交割。

    研究关注：可跟踪该资产I期启动节奏及每周一次口服方案的临床验证，评估诺和诺德口服代谢管线布局与恒瑞创新药出海权益结构。

  3. Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals｜恒瑞医药

    恒瑞医药与诺和诺德就每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议

    恒瑞医药与诺和诺德就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议，诺和获大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权利。潜在总额最高26亿美元，含3亿美元首付款及开发、注册、商业化里程碑付款和销售提成；HRS-1596已具备开展Ⅰ期条件，恒瑞已在中国获准开展体重管理和2型糖尿病Ⅰ期试验，交易预计2026年第四季度交割。

    研究关注：可跟踪3亿美元首付款及里程碑兑现节奏，评估恒瑞代谢管线对外授权模式与口服多肽给药便利性的研发进展。

9月21日周一
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德公布 CagriSema 两项 III 期顶线结果，减重优于替尔泊肽

    诺和诺德公布 III 期 REIMAGINE 5 与 REDEFINE 9 顶线结果：2型糖尿病中 CagriSema 1.0/1.0 mg 第60周减重12.4%，优于替尔泊肽5 mg的9.1%，HbA1c降幅1.71%对1.67%为非劣效；超重/肥胖中第68周减重21.0%，安慰剂为2.0%。

    研究关注：头对头减重优势叠加已递交减重适应症NDA、Q4 2026待决定，可跟踪审评节奏与剂量灵活性对个体化治疗的定位。

9月18日周五
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德 Sogroya 获欧洲 CHMP 积极意见，推荐用于儿童特发性矮小症

    CHMP 建议批准每周一次 Sogroya（somapacitan）用于伴持续性生长障碍的特发性矮小症（ISS）儿童。REAL8 III 期篮子试验显示，第52周平均年化身高增速非劣于每日一次生长激素。意见已递交欧盟委员会，覆盖 ISS、SGA 和 Noonan 综合征三项适应症，预计今年晚些时候决定。

    研究关注：可跟踪欧盟委员会最终决定及三项适应症打包获批节奏，评估 Sogroya 在儿童生长激素领域的适应症拓展空间。

9月17日周四
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德 denecimig 获 CHMP 推荐在欧盟获批用于血友病 A

    CHMP 建议批准 denecimig 用于伴或不伴抑制物的成人和儿童血友病 A，基于 FRONTIER 项目。FRONTIER 2 中其较既往凝血因子预防及按需治疗显著降低年出血率，III 期人群平均年出血率普遍低于1。诺和诺德预计 2026 年四季度在首批欧洲国家上市，2027 年初覆盖欧盟。

    研究关注：可跟踪欧盟正式批准与 2026 年四季度上市节奏，并关注美国 BLA 审评进展对血友病 A 非因子预防布局的影响。

  2. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德公布denecimig在血友病A患者中从emicizumab直接切换的FRONTIER5 IIIb期结果

    FRONTIER5 IIIb期26周结果显示，61例12岁及以上血友病A患者（伴或不伴抑制物）从emicizumab直接切换至denecimig，无需洗脱期或负荷剂量，耐受性良好，无意外安全性问题。70.5%患者出现TEAE，多为轻中度；未见血栓栓塞事件或中和抗体。FDA对denecimig的BLA正在审评中。

    研究关注：切换安全性与无洗脱期方案或为评估denecimig差异化给药及BLA审评中的临床定位提供参考，后续可跟踪FDA审评进展。

9月7日周一
  1. Novo Nordisk｜诺和诺德

    诺和诺德公布 STEP Young III 期结果：40.4% 肥胖儿童经司美格鲁肽治疗后 BMI 降至肥胖阈值以下

    STEP Young III 期达到主要终点：6至<12岁肥胖儿童每周皮下注射司美格鲁肽联合生活方式干预，第68周BMI降幅优于安慰剂。40.4%司美格鲁肽组儿童不再符合肥胖分类，安慰剂组为0%；基线超85%为II/III级重度肥胖，安全性与此前儿童及成人试验一致。

    研究关注：可评估司美格鲁肽在6至<12岁人群的适应症拓展与注册推进节奏；后续关注详细数据披露及BMI分类改善的持续性。