Liquidia披露'327专利诉讼裁决:两项权利要求有效且被侵权
美国特拉华州地区法院裁定,United Therapeutics持有的'327专利权利要求1和14有效且被Liquidia侵犯,其余被诉权利要求无效。双方须在一周内提交判决形式及拟议救济;Liquidia称将上诉,并计划向FDA提交YUTREPIA补充申请以移除PH-ILD适应症。
研究关注:可跟踪法院救济形式及上诉进展,评估YUTREPIA在PAH/PH-ILD的销售与标签风险。
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Mesoblast宣布FDA批准新效价检测TIBA,用于所有新商业化批次Ryoncil(remestemcel-L-rknd)的放行与稳定性监测,与IL-2Rα抑制及CAP检测共同构成放行矩阵。公司称该检测可识别生产工艺变更或新设施生产带来的效价漂移。
药明生物(2269.HK)宣布其无锡马山基地的原料药和制剂生产设施通过FDA为期两周的GMP检查,覆盖单抗、双抗、融合蛋白和酶产品等多个已获批产品。该基地是首个同时获FDA和EMA批准商业化生产的中国生物制药设施,13年来在600多次监管和客户审计中保持100%通过率。截至2026年6月底,公司已通过49次监管检查,包括22次FDA和EMA检查。