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监管审批

药品申报、受理、批准、CRL、标签变更、召回和监管安全警告

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第 81–81 条 · 共 81 条
9月2日周三
  1. Hansoh Pharmaceutical|翰森制药

    翰森制药HS-20093治疗小细胞肺癌上市申请获NMPA受理

    翰森制药宣布,注射用HS-20093(B7-H3 ADC)用于既往含铂治疗失败的小细胞肺癌成人患者的上市申请获NMPA受理,受理号CXSS2600134。申请基于III期ARTEMIS-008研究,该研究2026年7月达到OS主要终点。

    研究关注:可跟踪NMPA审评节奏及WCLC完整OS数据,评估B7-H3 ADC在SCLC后线的注册与放量前景。