第一三共Enhertu获中国批准用于HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗
Enhertu® Approved in China as Adjuvant Treatment for Patients with Residual Disease After Neoadjuvant Treatment for HER2 Positive Early Breast Cancer(275.5KB)
中国NMPA批准Enhertu用于新辅助治疗后仍有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌成人患者辅助治疗。DESTINY-Breast05显示其较T-DM1降低侵袭性疾病复发或死亡风险53%（HR=0.47），3年IDFS率92.4%对83.7%。
可用于跟踪Enhertu在华早期乳腺癌适应症扩容节奏及DESTINY-Breast05对T-DM1的替代潜力。
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Enhertu®在中国获批用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗后仍有残留病灶患者的辅助治疗
• 获批基于DESTINY-Breast05 3期试验结果，该结果显示第一三共和阿斯利康的
Enhertu与T-DM1相比将侵袭性疾病复发或死亡风险降低53%
• Enhertu在中国早期乳腺癌领域的第二项获批，标志着不到一年内的第五项获批
• Enhertu现已在中国获批九项适应症
东京 –（2026年10月8日）– Enhertu®（trastuzumab deruxtecan）已在中国获批，用于
HER2阳性（免疫组织化学[IHC] 3+或原位杂交[ISH]+）早期
乳腺癌成人患者在新辅助紫杉烷和曲妥珠单抗为基础的治疗后仍有残留侵袭性疾病的辅助治疗。
Enhertu是一种专门设计的靶向HER2的DXd抗体药物偶联物（ADC），由第一三共
（TSE: 4568）发现，并由第一三共和阿斯利康
（LSE/STO/NYSE: AZN）联合开发和商业化。
中国国家药品监督管理局（NMPA）的此项批准基于DESTINY-
Breast05 3期试验结果，该结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（#ESMO25）大会上公布，并
随后发表于《新英格兰医学杂志》。DESTINY-Breast05也是
Enhertu新辅助乳腺癌适应症在中国的确证性试验，该适应症此前基于
DESTINY-Breast11 3期试验获得附条件批准。基于DESTINY-Breast05的结果，Enhertu序贯紫杉醇、
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为HER2
阳性2期（高风险）或3期乳腺癌成人患者的新辅助治疗（术前）现已转为常规批准。
在DESTINY-Breast05中，Enhertu在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后仍有残留侵袭性
疾病的患者中，与曲妥珠单抗美坦新（T-DM1）相比，将侵袭性疾病复发或死亡风险（侵袭性
无病生存期[IDFS]）显著降低53%（风险比[HR]=0.47；95%置信区间[CI]：0.34-0.66；p<0.0001）。Enhertu的三年IDFS率为92.4%（95% CI：89.7-
94.4），而T-DM1为83.7%（95% CI：80.2-86.7）。数据还显示，Enhertu与T-DM1相比
将疾病复发或死亡风险（无病生存期[DFS]）显著降低53%（HR=0.47；95% CI：0.34-0.66；
p<0.0001）。结果显示，Enhertu组的三年DFS率为92.3%（95% CI：89.5-94.3），
T-DM1组为83.5%（95% CI：79.9-86.4）。
“对于新辅助治疗后仍有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者，这些发现代表着
降低复发风险和推进治愈目标的重要一步，”复旦大学附属肿瘤医院肿瘤研究所及乳腺癌
主任、DESTINY-Breast05试验中国主要研究者邵志敏医学博士表示。“DESTINY-Breast05的结果
凸显了Enhertu改变辅助治疗临床实践的潜力，其与T-DM1相比在
侵袭性无病生存期方面显示出显著改善。”
Enhertu 在 DESTINY-Breast05 中的安全性特征与既往临床试验一致，未发现新的安全性
问题。在临床研究中接受 Enhertu（5.4 mg/kg）治疗的多瘤种患者汇总安全性分析中，3 级或 4 级不良反应包括中性粒细胞减少（18.7%）、贫血（8.2%）、
疲乏（7.4%）、白细胞减少（6.6%）、血小板减少（5.4%）、淋巴细胞减少（5.0%）、恶心（4.5%）、
转氨酶升高（3.3%）、低钾血症（3.1%）、腹泻（2.1%）、呕吐（2.0%）、食欲下降（1.4%）和
肺炎（1.2%）。5 级不良反应发生于 0.9% 的患者，包括间质性肺病（ILD）
1
（0.7%）。因不良反应而终止治疗的患者占 10.1%。与永久终止治疗相关的最常见
不良反应为 ILD（7.6%）。
“继今年早些时候在中国获批用于 HER2 阳性早期乳腺癌的新辅助治疗后，这一新适应症凸显了 Enhertu 在 HER2 阳性疾病多个阶段（包括治愈性治疗
场景）中不断扩大的作用，”第一三共中国总裁林美智雄表示。“此次
获批是 Enhertu 在不到一年内的第五次获批，这支持了我们尽快将这一重要药物的新
适应症带给患者的目标。”
“对于新辅助治疗后仍有残留浸润性疾病的早期乳腺癌患者，辅助治疗是降低复发和进展为转移性疾病风险的关键机会。
在 DESTINY-Breast05 中，超过 92% 的患者在三年时无浸润性疾病，Enhertu 有
潜力在辅助治疗领域树立新的标杆，”阿斯利康中国肿瘤业务
总经理关美玲表示。“继今年早些时候的新辅助治疗获批后，今日在中国的获批进一步
确立了 Enhertu 在早期 HER2 阳性乳腺癌中的重要地位，有助于改善
结局并提高更多患者治愈的可能性。”
基于 DESTINY-Breast05 试验，Enhertu 还在澳大利亚、巴西、加拿大、智利、印度、瑞士和美国获批，用于
接受新辅助曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和以紫杉烷为基础的治疗后仍有残留浸润性疾病的
HER2 阳性乳腺癌成人患者的辅助治疗。基于 DESTINY-Breast05 的 Enhertu 其他监管申请正在
欧盟和日本审评中。
基于 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-
CRC02 和 DESTINY-PanTumor03，Enhertu 在中国还有一项监管申请正在进行中，用于治疗
既往接受过治疗或没有满意替代治疗方案的 HER2 表达（IHC 3+）不可切除或转移性实体瘤患者。
关于DESTINY-Breast05
DESTINY-Breast05是一项全球性、多中心、随机、开放标签的3期试验，评估Enhertu（5.4mg/kg）与T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌患者中的疗效和
安全性，这些患者在新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结中仍有残留浸润性疾病，且复发风险高。
高复发风险定义为就诊时存在不可手术的癌症（新辅助治疗前）或
新辅助治疗后腋窝淋巴结病理阳性。
DESTINY-Breast05的主要终点是研究者评估的IDFS，其定义为从
随机化至首次浸润性局部、腋窝或远处复发或任何原因死亡的时间。关键次要
终点是研究者评估的DFS。其他次要终点包括OS、无远处复发生存间期、
无脑转移间期和安全性。
DESTINY-Breast05在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美洲入组了1,635名患者。有关
该试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于HER2阳性早期乳腺癌
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的主要原因
。1 2024年约有240万例乳腺癌病例被诊断，全球有超过690,000
例死亡。1 在中国，2024年约有376,000例乳腺癌病例被诊断，近
73,000例死亡。2
2
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，
包括乳腺癌。3 HER2蛋白过表达可能由HER2基因扩增引起，
在乳腺癌中常与侵袭性疾病和不良预后相关。3 约五分之一的
乳腺癌病例被认为是HER2阳性。4
约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高风险，这意味着
她们更可能经历疾病复发且预后不良。5 中国目前HER2阳性辅助（术后）
治疗的标准治疗是曲妥珠单抗美坦新（T-DM1），用于新辅助治疗后未
达到病理完全缓解（pCR）的患者。6
尽管接受了针对残留疾病的当前标准治疗的额外治疗，一些患者仍
经历浸润性疾病或死亡。7 一旦患者被诊断为转移性疾病，五年生存
率从近100%降至约34%。8 对于残留疾病患者，辅助治疗是降低
复发风险和防止进展为转移性疾病的关键机会。9, 10
关于Enhertu
Enhertu（trastuzumab deruxtecan；fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，仅限美国）是一种HER2导向的ADC。
Enhertu采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤
产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。Enhertu
由一种HER2单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂载荷（一种exatecan
衍生物，DXd）连接而成。
Enhertu(5.4 mg/kg) followed by THP is approved in Brazil, China, India, Singapore, Taiwan and the U.S. as a
neoadjuvant treatment for adult patients with HER2 positive (IHC 3+ or ISH+) stage 2 or stage 3 breast cancer
based on the results from the DESTINY- Breast11 trial.
Enhertu(5.4 mg/kg) is approved in Australia, Brazil, Canada, Chile, China, India Switzerland and the U.S. for the
adjuvant treatment of adult patients with HER2 positive breast cancer who have residual invasive disease
following neoadjuvant trastuzumab (with or without pertuzumab) and taxane- based treatment based on
theDESTINY- Breast05trial.
Enhertu(5.4 mg/kg) in combination with pertuzumab is approved in more than 40 countries/regions worldwide as a
first-line treatment for adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive (IHC 3+ or ISH+) breast cancer,
as determined by a locally or regionally approved test, based on the results from the DESTINY- Breast09 trial.
Enhertu(5.4 mg/kg) is approved in more than 100 countries/regions worldwide for the treatment of adult patients
with unresectable or metastatic HER2 positive (IHC 3+ or ISH+) breast cancer who have received a prior anti-
HER2-based regimen, either in the metastatic setting or in the neoadjuvant or adjuvant setting, and have
developed disease recurrence during or within six months of completing therapy based on the results from the
DESTINY- Breast03trial.
Enhertu(5.4 mg/kg) is approved in more than 75countries/regions worldwide for the treatment of adult patients
with unresectable or metastatic hormone receptor (HR) positive, HER2 low (IHC 1+ or IHC 2+/ ISH-) or HER2
ultralow (IHC 0 with membrane staining) breast cancer, as determined by a locally or regionally approved test, that
have progressed on one or more endocrine therapies in the metastatic setting based on the results from
theDESTINY- Breast06trial.
Enhertu(5.4 mg/kg) is approved in more than 100 countries/regions worldwide for the treatment of adult patients
with unresectable or metastatic HER2 low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) breast cancer who have received a prior
3
systemic therapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within six months of
completing adjuvant chemotherapy based on the results from the DESTINY- Breast04 trial.
Enhertu (5.4 mg/kg) is approved in more than 80 countries/regions worldwide for the treatment of adult patients
with unresectable or metastatic NSCLC whose tumors have activating HER2 (ERBB2) mutations, as detected by a
locally or regionally approved test, and who have received a prior systemic therapy based on the results from the
DESTINY- Lung02 and/or DESTINY- Lung05 trials. Continued approval in China and the U.S. for this indication may
be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.
Enhertu (6.4 mg/kg) is approved in more than 90 countries/regions worldwide for the treatment of adult patients
with locally advanced or metastatic HER2 positive (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+) gastric or gastroesophageal junction
(GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab- based regimen based on the results from the
DESTINY- Gastric01, DESTINY- Gastric02 and/or DESTINY- Gastric04 trials.
Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球50多个国家/地区获批，用于治疗既往接受过全身治疗和/或没有满意替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者，该批准基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02和/或HERALD试验的疗效结果。该适应症在美国的持续批准可能取决于确证性试验中临床获益的验证和描述。
关于Enhertu临床开发项目
一项全面的全球临床开发项目正在进行中，评估Enhertu作为单药治疗或与其他抗癌药物联合或序贯治疗多种HER2可靶向癌症的疗效和安全性。
关于第一三共与阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康于2019年3月达成全球合作，共同开发和商业化Enhertu，并于2020年7月共同开发和商业化Datroway®，但在日本，第一三共对每种ADC保留独家权利。第一三共负责Enhertu和Datroway的生产和供应。
关于第一三共的ADC产品组合
第一三共的ADC产品组合包括九种处于临床开发阶段的ADC，均基于第一三共内部发现的ADC技术构建。
第一三共的DXd ADC技术平台包括七种处于临床开发阶段的ADC，每种ADC均由一种单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子连接多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物，DXd）组成。DXd ADC包括Enhertu和Datroway，这两种药物正与阿斯利康在全球范围内联合开发和商业化；以及ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、raludotatug deruxtecan（R-DXd）和patritumab deruxtecan（HER3-DXd），这三种药物正与位于美国新泽西州拉威的Merck & Co., Inc.在全球范围内联合开发和商业化。DS-3939和DS3790由第一三共开发。
第一三共正在开发的其他ADC包括DS3610，它由一种抗体连接一种作为STING激动剂的新型有效载荷组成；以及DS1025，它由一种靶向CD25的抗体连接一种经免疫肿瘤学优化的细胞毒性有效载荷组成。
Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610、DS3790和DS1025是研究性药物，尚未在任何国家获批用于任何适应症。其安全性和有效性尚未确立。
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关于第一三共
第一三共（TSE: 4568）是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗保健创新者，凭借其在科学和技术方面的实力改变人们的生活。该公司发现并开发新的护理标准，以满足多样化的医疗需求，践行其促进全球生活质量提升的宗旨。第一三共以肿瘤学为战略重点，正在推进业界领先的抗体药物偶联物产品组合，并识别可产生突破性成果的新技术，为患者、医疗专业人员和社会提供改变实践的药物。如需了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。
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+86 21 6039 7200（办公室）
参考文献
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来源：Daiichi Sankyo｜第一三共 · daiichisankyo.com