FDA批准罗氏Tecentriq联合化疗辅助治疗III期dMMR结肠癌
FDA approves Roche’s Tecentriq in combination with a fluoropyrimidine and oxaliplatin for the adjuvant treatment of a certain type of stage III colon cancer
FDA批准Tecentriq及Tecentriq Hybreza联合氟嘧啶和奥沙利铂，用于III期dMMR结肠癌术后辅助治疗，为Tecentriq美国第12项适应症。基于III期ATOMIC研究，36个月DFS为86%对76%，复发或死亡风险降低50%。
FDA批准Tecentriq辅助治疗III期dMMR结肠癌，可跟踪其适应症拓展与欧洲申报节奏。
- FDA 的批准基于具有里程碑意义的 III 期 ATOMIC 研究结果，该研究发表于《新英格兰医学杂志》，显示 Tecentriq 联合化疗相比单纯化疗可将疾病复发或死亡风险降低 50%1
- 首个获批用于 III 期 dMMR 结肠癌的辅助免疫治疗方案，使 Tecentriq 成为术后新的标准治疗
- 近 25% 的结肠癌在 III 期确诊，且几乎每三名 III 期结肠癌患者中就有一人在五年内出现复发2,3
- 此次获批标志着 Tecentriq 在美国的第十二个适应症
巴塞尔，2026 年 10 月 9 日 - 罗氏（SIX: RO, ROP；OTCQX: RHHBY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Tecentriq®（atezolizumab）和 Tecentriq Hybreza®（atezolizumab 与 hyaluronidase-tqjs）联合氟尿嘧啶和奥沙利铂，用于 III 期 DNA 错配修复缺陷（dMMR）结肠癌的辅助治疗，这是一种以高突变率为特征的肿瘤类型。此次获批标志着 Tecentriq 在美国的第十二个适应症。
“此次获批为面临高疾病复发风险的 III 期 dMMR 结肠癌患者提供了一种新的辅助治疗选择，”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Levi Garraway 医学博士、哲学博士表示。“作为该领域首个获批的基于免疫治疗的方案，Tecentriq 联合化疗有潜力成为新的标准治疗。”
“迄今为止，III 期结肠癌的辅助标准治疗并未因错配修复状态而有所不同，”Mayo Clinic 肿瘤学教授、Alliance ATOMIC 试验美国主要研究者 Frank A. Sinicrope 医学博士表示。“这一里程碑代表了一项重要的治疗进展，利用免疫治疗针对手术切除后 dMMR III 期结肠癌的特定生物学特征。通过将疾病复发或死亡风险降低 50%，atezolizumab 联合化疗是一种改变临床实践的方案，可改善这一结肠癌患者群体的临床结局，结肠癌是最常见的癌症之一，也是癌症相关死亡的主要原因。”
FDA 的批准基于具有里程碑意义的 III 期 ATOMIC 研究，该研究近期发表于The New England Journal of Medicine。ATOMIC 研究显示，对于经免疫组织化学检测（如 VENTANA® MMR RxDx Panel）确定的 III 期 dMMR 结肠癌患者，在改良（m）FOLFOX6 化疗基础上加用 Tecentriq 相比单纯化疗可将疾病复发或死亡风险降低 50%。1 Tecentriq 联合 mFOLFOX6 组的 36 个月无病生存率为 86%，而 mFOLFOX6 单药组为 76%。安全性特征与既往 Tecentriq 和 mFOLFOX6 的研究一致。1
结肠癌仍然是全球最常见、最致命的肿瘤之一。4 全球每年有超过一百万人被诊断出患有此病，且所有结肠癌中有近25%在III期被诊断出来。2-4 尽管接受了手术和化疗，仍有近30%的III期患者在五年内出现疾病复发。2,3 大约15%的结肠癌患者表现为dMMR或微卫星高度不稳定（MSI-H）肿瘤，这表明其突变率更高，因而有可能对免疫治疗产生应答。5
罗氏正在为Tecentriq寻求进一步的监管申报，包括向欧洲药品管理局提交申请，以尽快将这一基于免疫治疗的辅助治疗选择带给全球dMMR结肠癌患者。
补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 投资者与媒体联系 · 参考文献与尾注
药物、疾病与研究背景
关于ATOMIC研究
ATOMIC（A021502，NCT02912559）是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，旨在探讨在DNA错配修复缺陷（dMMR）的III期结肠癌患者中，将Tecentriq®（atezolizumab）加入改良（m）FOLFOX6化疗方案（亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂的联合方案）。该试验共入组712名患者。参与者按1:1随机分配，接受mFOLFOX6联合Tecentriq治疗12个周期（六个月），随后接受Tecentriq单药治疗13个周期（额外六个月），或仅接受mFOLFOX6治疗12个周期。主要终点为无病生存期（DFS）。
这项在美国开展的全球研究由美国国立卫生研究院下属的美国国家癌症研究所（NCI）申办，并由肿瘤临床试验联盟（Alliance）牵头，其他NCI资助的国家临床试验网络（NCTN）小组参与。罗氏集团成员基因泰克通过NCI与基因泰克之间的合作研究与开发协议为该研究提供了支持。该试验的全球负责人为Mayo Clinic肿瘤学教授、Alliance美国主要研究者Frank A. Sinicrope医学博士。德国参与这一重大国际学术合作是通过Alliance与AIO-Studien-gGmbH之间的密切合作实现的，并与德国癌症协会（Deutsche Krebsgesellschaft，DKG）的AIO（Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie）合作，由Prof. Dr. Anke Reinacher-Schick（波鸿鲁尔大学）担任德国方面的负责人。AIO附属研究中心在后期招募阶段入组了患者，确保了德国符合条件的患者能够参与。
关于Tecentriq®（atezolizumab）
Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与一种名为PD-L1的蛋白结合，该蛋白表达于肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可能使T细胞重新激活。Tecentriq也可能影响正常细胞。
Tecentriq已获批用于一些最具侵袭性和最难治疗的癌症，并且是首个同时提供皮下注射和静脉注射制剂的PD-(L)1癌症免疫疗法。
公司与合作方信息
关于罗氏肿瘤学
60 多年来，罗氏一直提供变革性药物和诊断方案，重新定义了一些最具挑战性的癌症的治疗方式。怀着未来癌症可以被治愈的愿景，我们将努力集中在具有最大社会影响的癌症上，并在这些领域拥有深厚专长，包括乳腺癌、肺癌和血液癌症，同时在其他未被满足需求的领域追求突破性创新。我们的研发管线涵盖多种模式，从小分子和抗体到下一代 ADC 和同种异体 CAR T 细胞疗法。通过推进同类最佳的精准医学、开创新型联合疗法，并利用关键技术和合作伙伴关系，罗氏应对肿瘤学最严峻的挑战，目标是为癌症患者带来改变生活的结果。
关于罗氏
罗氏（SIX：RO、ROP；OTCQX：RHHBY）是一家医疗保健公司，通过整合诊断、药物和数字解决方案领域的领先科学与技术，在预防、阻止和治愈疾病方面具有独特优势。
罗氏于 1896 年在瑞士巴塞尔成立，如今是为全球 150 多个国家的数百万人提供变革性药物和诊断方案的领先供应商。公司致力于应对给患者、家庭、社区和医疗系统带来最大压力的医疗保健挑战。通过其诊断和制药部门，罗氏专注于肿瘤学、神经学、心血管和代谢疾病、眼科、传染病和免疫学等领域，旨在为患者、他们所爱的人以及照护他们的专业人员带来真实而积极的改变。
美国的 Genentech 是罗氏集团的全资子公司。罗氏是 Chugai Pharmaceutical 的多数股东，后者是日本治疗性抗体市场的重要创新者。
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参考文献与尾注
参考文献
[1] Sinicrope F, et al. Atezolizumab plus FOLFOX for Stage III Mismatch Repair–Deficient Colon Cancer. N Engl J Med. 2026;394:1155-1166.
[2] Gonzalez B, et al. Analyzing recurrence in colorectal cancer: Is a five years follow-up enough? Annals of Oncology. 2024;35(1);11.
[3] Nors J et al. Incidence of Recurrence and Time to Recurrence in Stage I to III Colorectal Cancer: A Nationwide Danish Cohort Study. JAMA Oncology. 2024;10(1):54–62.
[4] World Health Organization. Cancer [Internet; cited 2026 October]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer.
[5] Boland CR, et al. Microsatellite Instability in Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2010;138:2073–2087.
来源：Roche｜罗氏 · roche.com