AbbVie的Temab-A获FDA两项突破性疗法认定，覆盖CRC与NSCLC
AbbVie's Telisotuzumab Adizutecan (Temab-A) Receives Two Breakthrough Therapy Designations From the U.S. FDA for CRC and NSCLC
AbbVie宣布FDA授予telisotuzumab adizutecan（Temab-A；ABBV-400）两项突破性疗法认定：联合bevacizumab用于经治难治性转移性结直肠癌，单药用于经治EGFR野生型、c-Met表达的晚期非鳞状非小细胞肺癌。认定主要基于首次人体研究M21-404（NCT05029882），该药尚未获批。
可跟踪Temab-A在CRC与NSCLC的注册推进节奏及M21-404数据读出。
艾伯维的 Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A）获得美国 FDA 授予的两项突破性疗法认定，用于 CRC 和 NSCLC
- Temab-A 是一种在研的下一代 c-Met 靶向抗体药物偶联物（ADC），搭载新型拓扑异构酶 1 抑制剂（Top1i），正在包括结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）在内的晚期实体瘤中开展研究
- 这些认定是 Temab-A 获得的首批突破性疗法认定（BTD），进一步彰显了艾伯维 ADC 管线的实力，该管线目前共拥有四项 BTD
, /PRNewswire/ -- 艾伯维（NYSE: ABBV）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 telisotuzumab adizutecan（Temab-A；ABBV-400）两项突破性疗法认定（BTD），分别用于结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。
Temab-A 获得了两项 BTD：一项为与贝伐珠单抗联合，用于既往接受过氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、抗 VEGF 单克隆抗体（mAb）治疗，且如有指征接受过抗 EGFR mAb 治疗的难治性转移性 CRC 成人患者。第二项认定为 Temab-A 单药治疗，用于既往接受过铂类化疗和抗 PD-(L)1 抗体治疗的局部晚期或转移性 EGFR 野生型、c-Met 蛋白表达型非鳞状 NSCLC 成人患者。这些认定主要基于首次人体研究 M21-404（NCT05029882）的结果。
“这些突破性疗法认定反映了越来越多的临床证据支持 c-Met 作为多种实体瘤中有意义的治疗靶点，”艾伯维肿瘤早期开发副总裁 Eleni Lagkadinou 医学博士、哲学博士表示。“作为我们下一代 ADC 管线中最先进的资产之一，Temab-A 已在多种肿瘤类型中展现出潜力，无论是作为单药还是联合用药。我们相信这些认定进一步支持了我们推进生物标志物驱动疗法的战略，并彰显了我们为难以治疗癌症患者开发变革性药物的承诺。”
结直肠癌和肺癌每年合计影响全球超过四百万人，仍是癌症相关死亡的主要原因之一。1,2 尽管治疗取得了进展，许多 CRC 和晚期 NSCLC 患者仍会出现疾病进展，凸显了对新治疗方法的需求。FDA 的 BTD 计划旨在加快对在研药物的开发和审评，这些药物具有临床证据，可能在一个或多个临床显著终点上较现有疗法展现出实质性改善。
Temab-A 是一种在研资产，尚未获得全球监管机构的批准使用。
补充资料（4 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于 Telisotuzumab Adizutecan （Temab-A）
Telisotuzumab adizutecan（Temab-A）是一种下一代 c-Met 蛋白靶向抗体药物偶联物（ADC），搭载拓扑异构酶 1 抑制剂（Top1i）载荷，正在包括结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）在内的晚期实体瘤中开展研究。c-Met 蛋白（又称 MET 蛋白）在许多实体瘤中表达增高，可能促进疾病进展和治疗耐药，进一步强化了其作为有前景治疗靶点的潜力。
Temab-A 基于 AbbVie 的 adizutecan 平台开发，将一种经过验证的人源化二价 IgG1 单克隆抗体与 c-Met 蛋白高亲和力结合，并通过可裂解的缬氨酸-丙氨酸连接子和稳定的溴乙酰胺连接方式与 Top1i 载荷相连。该设计旨在支持靶向递送，同时尽量减少系统性载荷释放。
除 CRC 和 NSCLC 外，Temab-A 还在其他多种晚期实体瘤中接受评估，包括头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、胃食管腺癌（GEA）、胰腺导管腺癌（PDAC）和卵巢癌（OC）。临床开发项目包括多项 3 期和 2/3 期研究，评估 Temab-A 作为单药治疗以及与其它疗法联合治疗在多种治疗场景中的应用。有关正在进行的 Temab-A 临床试验的更多信息，可在 clinicaltrials.gov 上找到。
公司与合作方信息
关于 AbbVie
AbbVie 的使命是发现并提供创新药物和解决方案，以解决当今严重的健康问题，并应对未来的医学挑战。我们致力于在免疫学、神经科学和肿瘤学等多个关键治疗领域对人们的生活产生显著影响——以及我们 Allergan Aesthetics 产品组合中的产品和服务。如需了解有关 AbbVie 的更多信息，请访问 www.abbvie.com。在 LinkedIn、 Facebook、Instagram、X 和 YouTube 上关注 @abbvie。
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AbbVie 致力于提升护理标准，并为全球患有难治性癌症的患者带来变革性疗法。我们正在推进一个充满活力的研究性疗法管线，涵盖血液癌症和实体瘤中的多种癌症类型。我们专注于创造靶向药物，以阻止癌细胞繁殖或使其被清除。我们通过多种靶向治疗模式和生物学干预来实现这一目标，包括小分子疗法、抗体药物偶联物（ADC）、免疫肿瘤学疗法、多特异性抗体和新型 CAR-T 平台。我们敬业且经验丰富的团队与创新合作伙伴携手，加速潜在突破性药物的交付。
如今，我们广泛的肿瘤学产品组合包括针对多种血液癌症和实体瘤的已获批和研究性治疗药物。我们正在全球一些最常见且最令人衰弱的癌症中，通过多项临床试验评估超过 35 种研究性药物。在我们努力对人们的生活产生显著影响的同时，我们致力于探索解决方案，帮助患者获得我们的癌症药物。如需了解更多信息，请访问 http://www.abbvie.com/oncology。
法律与声明
前瞻性声明
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全球媒体： Mabel Martinez
| 投资者： Liz Shea |
1 国际癌症研究机构。2024年肺癌关注月。 https://www.iarc.who.int/featured-news/lung-cancer-awareness-month-2024/。访问于2026年10月。 | ||
2 世界卫生组织。结直肠癌。https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/colorectal-cancer。访问于2026年10月。 | ||
来源：AbbVie
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