第一三共/阿斯利康Datroway获中国批准用于转移性三阴性乳腺癌

Datroway® 在中国获批，成为首个且唯一一个针对 TROP2 的抗体
药物偶联物，用于治疗不适合接受 PD-
1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，并具有总生存获益

• 第一三共和阿斯利康的 Datroway 在该人群中较化疗延长了总生存期，
基于 TROPION-Breast02 3 期试验结果，其中位总生存期达到前所未有的约两年
• Datroway 现已在中国获批用于两项乳腺癌适应症

东京 –（2026 年 10 月 8 日）– Datroway®（datopotamab deruxtecan）已在中国获批，用于治疗
不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。

Datroway 是一种由第一三共（TSE: 4568）发现、并由第一三共和阿斯利康
（LSE/STO/NYSE: AZN）联合开发和商业化的专门设计的靶向 TROP2 的 DXd 抗体药物偶联物（ADC）。

Datroway 获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准是基于 TROPION-Breast02 3 期试验的结果，
该结果已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，随后发表于 Annals of Oncology。

在 TROPION-Breast02 中，Datroway 相较研究者选择的化疗显示出中位总生存期（OS）具有统计学显著意义的 5.0 个月改善
（风险比 [HR]=0.79；95% 置信区间 [CI]：
0.64-0.98；p=0.0291）。接受 Datroway 治疗的患者中位 OS 为 23.7 个月，而
接受化疗的患者为 18.7 个月。根据盲态独立中心审查
（BICR）评估，Datroway 较化疗将疾病进展或死亡风险降低 43%
（HR=0.57；95% CI：0.47-0.69；p<0.0001）。在
不适合接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的转移性 TNBC 患者中，接受 Datroway 治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为 10.8 个月，而
接受化疗的患者为 5.6 个月。与化疗相比，Datroway 还与更显著的治疗缓解相关，
客观缓解率（ORR）为 63%，而接受化疗者为 29%。

“在我的临床实践中，最大的挑战之一是治疗初次诊断为转移性三阴性
乳腺癌且不适合接受免疫治疗的患者，因为可用的治疗选择有限，”复旦大学附属肿瘤医院
肿瘤研究所及乳腺癌主任、TROPION-Breast02 试验中国主要研究者邵志敏医学博士表示。“Datroway 在中国获批
引入了一种重要的新治疗选择，其得到具有临床意义的总生存期和无
进展生存期改善的支持，并较当前标准治疗提供了显著进步。”

Datroway（6 mg/kg）的安全性特征在 TROPION-Breast02 中接受 Datroway 治疗的 319 例 TNBC 患者中进行了评估。最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常，为
口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞降低、
便秘、钙降低、疲乏、淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、丙氨酸
氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、干眼、白蛋白降低、呕吐、钠
降低和血碱性磷酸酶升高。接受 Datroway 治疗的患者中，5.6% 发生了严重不良反应。接受 Datroway 治疗的患者中，超过 1% 发生的严重不良反应包括
呕吐和贫血。1 例患者死亡归因于间质性肺病/肺炎。

1

“转移性三阴性乳腺癌患者仍面临不良预后，尤其是那些
不适合接受免疫治疗的患者，”第一三共中国区总裁 Michio Hayashi 表示。“作为中国唯一获批用于该适应症且具有总生存获益的 TROP2
靶向抗体药物偶联物，Datroway 为面临这一侵袭性疾病的患者提供了一种急需的治疗选择，并有强有力的临床证据支持。
我们很自豪能将这一创新药物带给中国更多患者。”

“鉴于三阴性乳腺癌的侵袭性，仍然迫切需要能够帮助改善结局的创新治疗选择，”阿斯利康中国肿瘤业务总经理 Mary Guan 表示。“这是 Datroway 在中国的第二次获批，也是该适应症中首个获批的 TROP2 靶向抗体药物偶联物，将其应用扩展至三阴性乳腺癌，标志着我们致力于满足乳腺癌全程患者多样化需求的又一重要步骤。我们将继续推进创新，帮助更多乳腺癌患者改善结局。”

Datroway（6 mg/kg）已在超过 35 个国家/地区获批，包括中国、欧盟、日本和美国，用于治疗不适合接受 PD-1/PD-L1
抑制剂治疗的不可切除或转移性 TNBC 成人患者。作为 Project
Orbis 的一部分，澳大利亚、加拿大、以色列和瑞士的额外审评正在进行中。

关于 TROPION-Breast02
TROPION-Breast02 是一项全球、多中心、随机、开放标签 3 期试验，评估 Datroway 对比研究者选择的化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、
卡铂或艾立布林）在既往未经治疗、局部复发不可手术或转移性 TNBC 患者中的疗效和
安全性，这些患者不适合接受免疫治疗。该研究包括肿瘤不表达 PD-L1 的患者，以及因早期疾病既往暴露、合并症或所在地区无法获得免疫治疗而无法接受免疫治疗的 PD-L1 表达肿瘤患者。入组患者包括新发或复发性疾病患者，无论无病间期如何，以及具有不良预后因素（如稳定性脑转移）的患者。

TROPION-Breast02 的双主要终点为 OS 和经 BICR 评估的 PFS。次要终点
包括经研究者评估的 PFS、ORR、缓解持续时间、疾病控制率、药代动力学和
安全性。

TROPION-Breast02 在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的研究中心共入组了 644 名患者。如需
更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。

关于三阴性乳腺癌
TNBC 约占所有乳腺癌病例的 15%，全球每年估计有 365,000 例确诊。1,2 在中国，每年估计有 56,000 例 TNBC 确诊。1,2 TNBC 在较年轻和绝经前女性中诊断更为
频繁，并且在黑人和西班牙裔女性中更为普遍。3,4,5
转移性 TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，预后最差之一，中位
OS 仅为 12 至 18 个月，诊断后仅约 15% 的患者存活五年。3,6,7

虽然某些乳腺癌可能检测出雌激素受体、孕激素受体阳性或
HER2 过表达，但 TNBC 对这三者均检测为阴性。3 由于其侵袭性本质和缺乏常见的乳腺癌
受体，TNBC 具有治疗困难的典型特征。3 对于 PD-L1 表达
肿瘤的转移性疾病患者，在化疗基础上加用免疫治疗改善了
一线治疗的结果。8,9
然而，对于约 70% 不适合免疫治疗的转移性 TNBC 患者，
化疗是标准一线治疗。10

2

TROP2 是一种在多种实体瘤中广泛表达的蛋白质，包括 TNBC。11 TROP2 与
乳腺癌患者肿瘤进展增加和生存期差相关。12,13

关于 Datroway
Datroway（datopotamab deruxtecan；仅在美国为 datopotamab deruxtecan-dlnk）是一种靶向 TROP2 的 ADC。
Datroway 采用 Daiichi Sankyo 专有的 DXd ADC 技术设计，是 Daiichi Sankyo
肿瘤管线中七种 DXd ADC 之一，也是 AstraZeneca ADC 科学
平台中最先进的项目之一。Datroway 由一种人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体（与
Sapporo Medical University 合作开发）通过基于四肽的可裂解连接子
连接多个拓扑异构酶 I 抑制剂载荷（一种
exatecan 衍生物，DXd）组成。

基于 TROPION-Breast02 试验的结果，Datroway（6 mg/kg）已在全球超过 35 个国家/地区获批，用于治疗
不适合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性 TNBC 成人患者。

基于 TROPION-Breast01 试验的结果，Datroway（6 mg/kg）已在全球超过 45 个国家/地区获批，用于治疗
因不可切除或转移性疾病接受过既往内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性 HR 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

基于 TROPION-Lung05 和
TROPION-Lung01 试验的结果，Datroway（6 mg/kg）已在巴西、俄罗斯、新加坡和美国获批，用于治疗
接受过既往 EGFR 靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症在美国的持续获批可能取决于
确证性试验中临床获益的验证和描述。

关于 Datroway 临床开发项目
一项全面的全球临床开发项目正在进行中，包含 20 多项试验，评估 Datroway 在多种癌症中的疗效
和安全性，包括 NSCLC、TNBC 和尿路上皮癌。该项目
包括八项肺癌 3 期试验、五项乳腺癌 3 期试验、一项尿路上皮癌 3 期试验和一项
2/3 期试验，评估 Datroway 作为单药治疗以及与其他癌症
治疗药物联合使用在各种情况下的效果。

关于第一三共和阿斯利康的合作
第一三共和阿斯利康于 2019 年 3 月达成全球合作，共同开发和商业化 Enhertu®，
并于 2020 年 7 月就 Datroway 达成合作，但在日本，第一三共对每种 ADC 保留独家权利。
第一三共负责 Enhertu 和 Datroway 的生产和供应。

关于第一三共的 ADC 产品组合
第一三共的 ADC 产品组合包括九种处于临床开发阶段的 ADC，均采用第一三共
内部发现的 ADC 技术构建。

第一三共的 DXd ADC 技术平台包括七种处于临床开发阶段的 ADC，其中每种
ADC 均由一种单克隆抗体通过基于四肽的可裂解连接子连接多个拓扑异构酶 I 抑制剂载荷
（一种 exatecan 衍生物，DXd）组成。DXd ADC 包括 Enhertu 和 Datroway，
这两种药物正与阿斯利康在全球范围内共同开发和商业化，以及 ifinatamab deruxtecan (I-
DXd)、raludotatug deruxtecan (R-DXd) 和 patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，这些药物正与
Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA 在全球范围内共同开发和商业化。DS-3939 和 DS3790 由第一三共
开发。

3

第一三共正在开发的其他 ADC 包括 DS3610，其由一种抗体连接一种
作为 STING 激动剂的新型载荷组成，以及 DS1025，其由一种靶向 CD25 的抗体
连接一种经免疫肿瘤学优化的细胞毒性载荷组成。

Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610、DS3790 和 DS1025
是研究性药物，尚未在任何国家获批用于任何适应症。安全性和疗效
尚未确立。

关于第一三共
第一三共 (TSE: 4568) 是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗保健创新者，
凭借其在科学和技术方面的实力改变人们的生活。该公司发现并
开发新的护理标准，以满足多样化的医疗需求，从而实现其
为丰富世界各地生活质量做出贡献的宗旨。凭借对肿瘤学的战略重点，第一三共正在推进一个
行业领先的抗体药物偶联物产品组合，并识别新的突破性技术，
为患者、医疗保健专业人员和社会提供改变实践的药物。如需更多信息，
请访问 www.daiichisankyo.com。

媒体联系人：投资者关系联系人：
全球：[email protected]
Jennifer Brennan
[email protected]
+ 1 908 900 3183（手机）

日本：
[email protected]

REFERENCES
1 O’Reilly D, et al. World J Clin Oncol. 2021;12(3):164-182.
2 World Health Organization. Global Status Report on Cancer 2026. Accessed September 2026.
3 American Cancer Society. Triple-Negative Breast Cancer. Accessed September 2026.
4 Martinez M, et al. Breast Cancer Res Treat. 2017;166(1):185-193.
5 Vargas L, et al. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2019;28(11):1771-1783.
6 National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed September 2026.
7 Huppert L, et al. Ther Adv Med Oncol. 2022;14:1-25.
8 Cortes J, et al. N Engl J Med. 2022;387:217-226.
9 Geurts V, et al. Curr Treat Options Oncol. 2023;24:628-643.
10 Punie K, et al. Oncologist. 2025;30(3):oyaf034.
11 Rossi V, et al. Front Immunol. 2024;15:1447280.
12 Lin H, et al. Exp Mol Pathol. 2013:94(1):73-78.
13 Goldenberg D, et al. Oncotarget. 2018;9(48):28989-29006.

4