FDA受理拜耳finerenone非糖尿病CKD补充新药申请

不面向美国和英国媒体

柏林，2026年10月8日——拜耳今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其关于非奈利酮（Kerendia™）的补充新药申请（sNDA），该申请支持在无糖尿病的慢性肾脏病（CKD）成人患者中新增一项潜在适应症。该申请基于关键性III期FIND-CKD研究的结果，该研究显示，在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在广泛的无糖尿病CKD成人患者人群中显著延缓了肾脏疾病进展，并减少了心血管-肾脏事件。

“对于许多无糖尿病的CKD患者而言，肾功能可能在症状显现之前多年悄然下降，而肾衰竭和心血管并发症的风险却持续上升，”拜耳制药事业部全球研发负责人Christian Rommel博士表示。“FDA受理我们的申请标志着朝着可能将非奈利酮——一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA）——的应用扩展至更广泛患者群体迈出了重要一步，这些患者仍缺乏治疗选择，并可能从非奈利酮的心肾保护作用中获益。通过靶向盐皮质激素受体过度激活，非奈利酮作用于与肾脏疾病进展和心血管损害相关的一条通路。”

全球约有8.5亿人、美国有超过3500万成人患有CKD。据估计，其中50%-70%的患者为无糖尿病的CKD。此外，超过350万人因肾衰竭接受透析治疗，而透析开始后的5年生存率约为40%。无糖尿病的CKD可有多种病因，其中最常见的包括与高血压相关的肾脏疾病和肾小球肾炎（包括免疫球蛋白A肾病（IgAN）或局灶节段性肾小球硬化（FSGS））。尽管接受了标准治疗，无糖尿病的CKD患者仍面临肾衰竭和心血管事件的风险。与高血压相关的CKD是肾衰竭的第二大常见原因。无糖尿病晚期CKD患者发生致死性心血管事件的风险也显著更高，约为无CKD普通人群的2.6倍，且随着肾功能下降而进一步升高。

关于Kerendia^™ / Firialta^™ （非奈利酮）
Kerendia™和Firialta™是非奈利酮的全球受保护商标。非奈利酮是首个靶向盐皮质激素受体（MR）通路的药物，在五项关键性III期研究中已证明在广泛患者群体中具有心血管和/或肾脏获益，包括左心室射血分数（LVEF）≥40%的心衰患者、与2型糖尿病相关的CKD患者、与1型糖尿病相关的CKD患者以及无糖尿病的CKD患者。 非奈利酮是一种选择性、非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），已被证明可阻断MR过度激活的有害效应。MR过度激活可促进CKD进展和心血管损害，其可能由代谢、血流动力学或炎症及纤维化因素驱动。

自 2021 年以来，finerenone 以 Kerendia™ 或部分国家的 Firialta™ 上市，并已在全球 100 多个国家获批用于治疗与 2 型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者，包括中国、欧洲、日本和美国。Finerenone 还在美国、欧盟、日本和中国等卫生监管机构获批用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥ 40% 的心力衰竭，其他申请正在监管审评中。Finerenone 目前尚未获批用于治疗非糖尿病 CKD。

Finerenone 的临床研究项目 FINEOVATE 目前包括十二项 III 期研究，分别在 CKD 和 HF 领域设有专门项目。THUNDERBALL CKD 项目包括已完成的 III 期研究 FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD、FIND-CKD 和 FINE-ONE，以及 II 期研究 CONFIDENCE；还包括正在进行的儿科患者人群 III 期研究 FIONA 和 FIONA-OLE。MOONRAKER 项目包括已完成的关键性 III 期研究 FINEARTS-HF，正在进行的由研究者发起、协作开展的研究 REDEFINE-HF、CONFIRMATION-HF 和 FINALITY-HF，以及正在进行的儿科患者人群 III 期研究 FIORE 和 FIORELLO。

关于 FIND-CKD
FIND-CKD 是迄今为止规模最大的聚焦非糖尿病 CKD 的 III 期研究。该研究在涵盖不同非糖尿病 CKD 病因的广泛患者人群中研究了 finerenone，进一步丰富了 finerenone 在 CKD 领域的阳性数据和证据广度。FIND-CKD 在 1,500 多名非糖尿病 CKD 患者中研究了 finerenone 与安慰剂相比、在标准治疗基础上的疗效和安全性，其中包括与高血压相关的肾脏疾病和肾小球疾病。患者被随机分配接受 finerenone 10mg 或 20mg 或安慰剂，并在此基础上接受最大耐受标签剂量的肾素-血管紧张素系统（RAS）阻断治疗，如血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）。

在 FIND-CKD 中，与安慰剂相比，在标准治疗基础上，finerenone 显著延缓了肾脏疾病进展并减少了心血管-肾脏事件。在超过 32 个月的时间里，接受 finerenone 治疗的患者 eGFR 年下降速度比接受安慰剂的患者慢 0.7 ml/分钟/1.73 m²/年，具有统计学显著性。与安慰剂相比，finerenone 还将关键次要复合心血管-肾脏结局的风险显著降低了 23%。其他次要终点，包括持续 ≥57% eGFR 下降或肾衰竭的复合终点，以及心力衰竭住院或心血管死亡的复合终点，其结果与 finerenone 总体阳性特征一致。

Finerenone 在 FIND-CKD 研究中耐受性良好，这与 finerenone 已充分确立的安全性特征一致。

关于拜耳
拜耳是一家全球性企业，在医疗保健和营养这两个生命科学领域拥有核心能力。秉承“人人健康，无人挨饿”的使命，公司的产品和服务旨在支持应对全球人口增长和老龄化带来的重大挑战，并通过创新和增长创造价值。拜耳品牌在全球代表着信任、可靠和品质。2025财年，集团拥有约88,000名员工，销售额为456亿欧元。研发支出为58亿欧元。如需了解更多信息，请访问www.bayer.com。

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前瞻性声明
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