Inhibrx披露INBRX-106联合K药II期HNSCC数据：cORR近翻倍
Inhibrx's INBRX-106 Nearly Doubles Response Rate and Achieves Interim Median PFS of 9.6 months in Phase 2 HNSCC Study
HexAgon研究II期随机部分显示，INBRX-106联合pembrolizumab一线治疗PD-L1阳性HNSCC的cORR为48.3%，对照组26.5%；中位PFS 9.6个月对4.9个月，数据截止2026年8月19日。HPV+亚组cORR 80.0%对33.3%。公司计划扩展约50例HPV+ OPSCC患者。
关注HPV+亚组获益能否在约50例OPSCC扩展队列中重现，以支撑加速审批路径。
Inhibrx 的 INBRX-106 在 2 期 HNSCC 研究中将缓解率提高近一倍，并达到 9.6 个月的中期中位 PFS
首个在随机研究中显示出临床获益的 OX40 激动剂
- INBRX-106 联合帕博利珠单抗达到 48.3% 的 cORR， 72.4% 的患者在 6 个月时仍无进展，而 帕博利珠单抗单药治疗分别为 26.5% 和 42.8%
- 结果在 HPV+ 患者中最为显著，与帕博利珠单抗单药治疗相比， cORR（80.0% vs 33.3%）、CR 率（30.0% vs 0%）和 PFS6 改善（90.0% vs 33.0%）
- Inhibrx 将把 2 期研究扩大约 50 例 HPV+ 患者， 并可能作为 加速 批准的潜在路径
- 积极结果支持向高免疫原性肿瘤大幅扩展 以及与癌症疫苗联合的机会
, /PRNewswire/ -- Inhibrx Biosciences, Inc.（Nasdaq: INBX）（“Inhibrx”或“公司”），一家专注于开发广泛新型生物治疗候选药物管线的临床阶段生物制药公司，今日宣布了 HexAgon 研究随机对照 2 期部分的主要终点结果。该研究正在评估 INBRX-106（一种六价 OX40 激动剂）联合帕博利珠单抗（联合治疗组）对比帕博利珠单抗单药治疗（对照组）在未经治疗、PD-L1 阳性（CPS ≥ 20）的转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线患者中的安全性和有效性。两组的基线预后因素基本均衡，该研究正在美国、欧洲和亚洲的 80 多个中心开展。HexAgon 研究的 2 期部分共纳入 68 例随机患者，其中 63 例可进行主要终点分析，包括联合治疗组 29 例患者（其中 10 例为 HPV+）和对照组 34 例患者（其中 9 例为 HPV+）。
主要终点分析的数据截止日期为 2026 年 8 月 19 日，结果显示 INBRX-106 联合帕博利珠单抗的确认客观缓解率（cORR）为 48.3%，而帕博利珠单抗单药治疗为 26.5%。联合治疗组有 4 例患者（13.8%）达到完全缓解，而对照组没有完全缓解。中位无进展生存期（PFS）仍在成熟中。截至数据截止日期，INBRX-106 联合帕博利珠单抗的中位 PFS 为 9.6 个月，而帕博利珠单抗单药治疗为 4.9 个月，6 个月 PFS 率分别为 72.4% 和 42.8%。
疗效信号在 HPV+ 疾病患者中尤为显著，联合治疗组的 cORR 为 80.0%，而帕博利珠单抗单药治疗为 33.3%。值得注意的是，联合治疗组中 30.0% 的 HPV+ 患者达到完全缓解，而对照组没有完全缓解。获益的持久性也尤为突出，接受 INBRX-106 联合帕博利珠单抗治疗的患者中有 90.0% 在 6 个月时仍无进展，而接受帕博利珠单抗单药治疗的患者为 33.0%。截至数据截止日期，HPV+ 疾病患者中联合治疗组的中位 PFS 尚未达到，而帕博利珠单抗单药治疗为 4.6 个月。
INBRX-106与pembrolizumab的联合治疗总体可控。最常见的治疗相关不良事件为皮疹、疲劳和腹泻，且大多为低级别。
Inhibrx联合创始人兼首席执行官Mark Lappe表示：“最令我们振奋的是，我们在INBRX-106中看到的缓解深度和持久性，尤其是在HPV+疾病中。这些结果增强了我们对OX40介导的T细胞共刺激的信心，并为我们扩大该项目的开发提供了强有力的依据——不仅拓展至HPV+疾病，还探索INBRX-106在其他高免疫原性肿瘤中以及与癌症疫苗联合应用的潜力。”
基于这些结果，Inhibrx计划将HexAgon试验的随机2期部分扩大约50例额外的HPV+口咽鳞状细胞癌（OPSCC）患者（CPS ≥ 1），以支持潜在的加速监管路径。在2期扩展之后，公司计划就该框架与FDA达成一致，并启动HexAgon试验的3期部分，该部分拟作为确证性研究。这些结果还使OX40激动作用成为一种有望超越复发/转移性疾病的治疗方法，有潜力将持久、T细胞驱动的抗肿瘤活性拓展至更早期阶段的HPV+ OPSCC。
除HNSCC之外，Inhibrx正在评估INBRX-106在其他高免疫原性肿瘤类型中的潜力。公司目前正在非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期开展INBRX-106的1/2期研究，初步结果预计于2027年年中公布。该数据预计将提供重要的临床见解，为未来开发提供依据，展示INBRX-106有潜力远远超越头颈癌，不仅拓展至围手术期肺癌，还可拓展至更广泛的实体瘤适应症。
公司还计划探索INBRX-106与治疗性癌症疫苗联合应用的潜力。在HPV+疾病中观察到的INBRX-106临床活性和T细胞反应表明，其能够放大抗原驱动的T细胞反应，为癌症疫苗联合策略提供了强有力的科学依据。
公司将于今天，2026年9月8日，太平洋时间上午5:00举行网络直播，进一步讨论这些结果。网络直播还将包括数据幻灯片演示，该演示也已纳入公司投资者资料，可通过https://inhibrx.com/inhibrx-biosciences-inc-investors/获取。
补充资料（4 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于电话会议
投资者可通过网络加入：https://app.webinar.net/4712m15mpwW，或拨打(1-888-880-3330)收听电话会议。拨入时请提及Inhibrx Biosciences, Inc.或会议ID 6981384。网络直播还将包括数据幻灯片演示，该演示也已纳入公司投资者资料，可通过https://inhibrx.com/inhibrx-biosciences-inc-investors/获取。网络直播结束后，可通过Inhibrx网站“Events and Presentations”部分的链接访问该演示。网络直播将在活动结束后60天内可供观看。Inhibrx还将在其网站www.inhibrx.com的“Investors”部分更新公司介绍。
关于INBRX-106
INBRX-106 是一种靶向 OX40（CD134）的六价激动剂，OX40 是 T 细胞上的共刺激受体。利用 Inhibrx 专有的单域抗体（sdAb）平台，INBRX-106 旨在实现强效 T 细胞活化和存活所需的高阶受体聚集，这是传统二价抗体方法未能实现的。
公司与合作方信息
关于 Inhibrx Biosciences, Inc.
Inhibrx Biosciences 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发广泛的新型生物治疗候选药物管线。Inhibrx Biosciences 利用多种蛋白质工程方法来满足复杂靶点和疾病生物学的特定需求，包括其专有的蛋白质工程平台。Inhibrx Biosciences 于 2024 年 1 月成立，是 Inhibrx, Inc. 的直接全资子公司。在将 Inhibrx, Inc. 和 INBRX-101 项目出售给 Sanofi S.A. 之前，Inhibrx Biosciences 通过 Inhibrx, Inc. 实施的一系列内部重组交易获得了某些公司基础设施及其他资产和负债。Inhibrx, Inc. 还向其普通股持有人分配了 Inhibrx Biosciences 已发行和流通在外股份的 92%。在上述交易完成后，Inhibrx Biosciences 当前的临床治疗候选药物管线包括 ozekibart（INBRX-109）和 INBRX-106，两者均采用多价形式，其中精确的价数可以以靶点为中心进行优化，以介导我们认为最合适的激动剂功能。如需了解更多信息，请访问 www.inhibrx.com。
法律与声明
前瞻性陈述
Inhibrx提醒您，本新闻稿中关于非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于Inhibrx当前的信念和预期。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Inhibrx对其产品管线实力的判断和信念；基于顶线数据和中期结果对其治疗候选药物INBRX-106安全性和有效性的陈述；INBRX-106用于治疗HNSCC或其他适应症的潜力；INBRX-106的临床开发，包括扩展队列的预期入组、数据读出、额外临床试验的启动、监管申报和互动及其时间安排；潜在的加速批准；任何关于顶线、中期或初步数据将代表最终数据或后期临床试验数据的假设；以及Inhibrx在更广泛适应症中评估INBRX-106并探索与其他疗法联合使用的计划。由于Inhibrx业务中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述存在差异，包括但不限于以下风险和不确定性：顶线数据可能无法准确反映特定研究或试验的完整结果，且仍需接受审计，最终数据可能与顶线数据存在重大差异；其临床前研究和临床试验以及研发项目的启动、时间安排、进展和结果；其将治疗候选药物推进至临床试验并成功完成临床试验的能力；其对临床试验顶线、中期或初步数据的解读，包括关于疾病控制和疾病缓解的解读；临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来结果；其治疗候选药物出现意外不良副作用或疗效不足，可能限制其开发、监管批准和/或商业化；其项目和前景可能因与竞争对手相关的发展而受到负面影响，包括与竞争对手相关的研究结果或监管决定；在美国和外国的监管申报和批准的时间或可能性以及监管发展；其治疗候选药物（如获批准）的成功商业化；其治疗候选药物（如获批准）的定价、覆盖和报销；INBRX-106或其他治疗候选药物可能无法获得加速开发或批准途径，且任何此类途径可能不会带来更快的开发进程；其利用技术平台生成和推进额外治疗候选药物的能力；以及其向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”部分不时描述的其他风险，包括其10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告中描述的风险，以及不时通过其8-K表格当前报告补充的风险。请您注意不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本日的情况，Inhibrx不承担更新这些陈述以反映本日之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述均完全受本警示性声明的限制，该声明系根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出。
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