Novartis｜诺华·2026-10-07 23:55· 2 小时前精选重要性评分82

诺华remibrutinib获FDA批准治疗症状性皮肤划痕症

Novartis Rhapsido® (remibrutinib) receives FDA approval as first treatment for symptomatic dermographism (SD), expanding its use beyond chronic spontaneous urticaria (CSU)

AI 导读

诺华宣布FDA批准Rhapsido（remibrutinib）用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症，为首个该适应症疗法。III期RemIND中第12周完全缓解率29.3%对安慰剂14.0%（p=0.0229），第2周即见应答。

研究关注

可跟踪remibrutinib在CIndU其他亚型及HS、食物过敏等适应症的拓展节奏。

正文 · AI 翻译

在 III 期 RemIND 试验中，服用 Rhapsido 的成人到第 12 周实现风团完全消退的人数是安慰剂组的两倍，且早在第 2 周即可见应答¹
SD 是慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中最常见的类型²；超过 50% 的患者在服用 H1 抗组胺药后仍有症状³
Rhapsido 在 SD 中显示的安全性特征与 CSU 一致，无需常规实验室监测¹
该获批建立在 Rhapsido 在 CSU 中已确立的作用之上，并凸显了 BTK 抑制在免疫介导疾病中的潜力

巴塞尔，2026 年 10 月 7 日 – 诺华今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Rhapsido^® （remibrutinib），一种口服、高选择性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），作为首个用于 H1 抗组胺药控制不佳的症状性皮肤划痕症（SD）成人患者的治疗药物。该获批对于因日常皮肤摩擦、搔抓或揉搓而诱发慢性风团和瘙痒的人群而言是一项重要进展。

超过 90% 的慢性荨麻疹成人患者患有慢性自发性荨麻疹（CSU）或 SD。Rhapsido 是唯一在单用抗组胺药无法控制症状时同时获批用于 CSU 和 SD 的处方治疗药物。⁴

“SD 是一种慢性、使人衰弱的疾病，历来治疗选择有限，”Endeavor Health 过敏与免疫科医生、芝加哥大学普利兹克医学院临床教授、RemIND 试验主要研究者 Giselle Mosnaim（医学博士、理学硕士）表示。“Remibrutinib 首次为单用 H1 抗组胺药仍控制不佳的 SD 患者提供了一种专门针对该病的治疗方法，代表着这一人群向前迈出的有意义的一步。”

FDA 的批准基于 III 期 RemIND 临床试验 SD 队列的数据，这些患者在接受第二代 H1 抗组胺药治疗后仍有症状。根据总摩擦评分（Total Fric Score）衡量，Rhapsido 相比安慰剂显示出更高的风团完全应答率。¹ 在第 12 周，接受 Rhapsido 治疗的患者相比安慰剂组有显著更多患者实现风团完全应答（29.3% vs 安慰剂组 14.0%；p=0.0229），且早在第 2 周即可见应答。¹

在长达 24 周的临床试验中，Rhapsido 在 SD 和 CSU 中显示出一致的安全性特征。¹ 最常见的不良事件（发生率 ≥3%）为鼻塞、咽痛和流鼻涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。¹

“作为一名患者和倡导者，我深知 SD 被认识和理解有多么重要，”We CU 执行主任 Kristen Willard 表示。We CU 是一个全球性社区，通过提高认识、倡导、教育和研究来支持慢性荨麻疹（CU）患者。“对 SD 群体而言，remibrutinib 的获批代表着重要进展。患有这一疾病的人们理应获得专门针对该病开发的治疗选择，我们对这一里程碑对社区的意义充满希望。”

补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于 Rhapsido

^®（remibrutinib）
Rhapsido^®（remibrutinib）是一种高选择性口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），可阻断参与组胺释放的 BTK 通路，而组胺是风团和肿胀的关键驱动因素。¹ 在美国，Rhapsido 获批用于治疗经 H1 抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）和症状性皮肤划痕症（SD）。Rhapsido 还在欧盟、英国和中国获批用于治疗经 H1 抗组胺药控制不佳的成人 CSU。Remibrutinib 仍在其他免疫介导疾病中开展研究，包括化脓性汗腺炎（HS）和食物过敏，以及多发性硬化（MS）。

关于诺华免疫学

在诺华，我们正在推进大胆的科学，目标是为免疫介导疾病患者带来缓解和新的希望。凭借我们在风湿病学、皮肤病学和过敏领域首创性创新的传承，以及多元化的行业领先研发管线，我们致力于塑造免疫学的未来。

关于诺华

诺华是一家创新药物公司。我们每天都在努力重新构想医学，以改善和延长人们的生命，使患者、医疗保健专业人员和全社会在面对严重疾病时更有力量。我们的药物惠及全球超过3亿人。

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适应症、安全与用药

将 Rhapsido 的适应症扩展至慢性荨麻疹领域

随着在 SD 中获得 FDA 批准，Rhapsido 现已成为唯一获批用于治疗两种最常见慢性荨麻疹类型——CSU 和 SD——的药物。除 SD 外，RemIND 研究还评估了 remibrutinib 在其他类型 CIndU 中的疗效，包括寒冷性荨麻疹（ColdU）和胆碱能性荨麻疹（CholU）。公司计划在适当情况下将完整的 RemIND 数据集提交给全球各地的卫生监管机构。

“对于患有 SD 的人来说，看似日常的皮肤接触都可能引发荨麻疹和瘙痒，”医学博士、皮肤科医生、德克萨斯大学圣安东尼奥分校兼职教授、RemIND 试验研究者 Lindsey Finklea 表示。“首个专门针对 SD 获得 FDA 批准的药物标志着临床医生在诊疗方式上的重要转变，也为那些症状未能通过 H1 抗组胺药充分控制的患者带来了新的希望。”

Remibrutinib 仍在其他免疫介导疾病中开展研究，包括化脓性汗腺炎（HS）和食物过敏。此外，诺华近期公布了其针对复发型多发性硬化（RMS）的 III 期 REMODEL-1/-2 试验的积极顶线结果，显示 remibrutinib 与特立氟胺相比，在年化复发率方面实现了具有临床意义的降低，在残疾进展方面实现了具有临床意义的延缓，且安全性良好，未出现肝脏安全性信号，与 CSU 中的表现一致。⁵

“今天的批准对 SD 患者而言是一个重要的里程碑，也是继一年多前 Rhapsido 在 CSU 中获得首个 FDA 批准适应症之后的又一进展，”诺华美国总裁 Victor Bultó 表示。“随着 Rhapsido 现获批用于两种最常见的慢性荨麻疹类型，更多人将有机会摆脱持续性瘙痒的困扰，重拾日常生活中的信心，减少对症状的关注，更多地专注于重要时刻。我们很自豪能够推进 BTK 抑制的科学，努力为免疫学及其他领域存在未满足需求的患者带来新的治疗选择。”

法律与声明

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参考文献与尾注

参考文献

Rhapsido。处方信息。Novartis Pharmaceuticals Corp.
Pozderac I, et al. Chronic inducible urticaria: classification and prominent features of physical and non-physical types. Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. 2020;29(3):141–8
Bernstein JA, Winders TA, McCarthy J, et al. The Urticaria Voices study: Experiences and unmet needs of patients with chronic inducible urticaria (CIndU). Presented at: European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Congress 2025; 2025. Abstract 000934. Oral presentation.
Data on file. Novartis Pharmaceuticals Corp. August 2026.
Data on file. Novartis to present late-breaking data at MSToronto2026. Novartis remibrutinib, a high-efficacy oral BTK inhibitor, significantly reduces relapse rates and shows favorable safety profile in Phase III RMS trials. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-remibrutinib-high-efficacy-oral-btk-inhibitor-significantly-reduces-relapse-rates-and-shows-favorable-safety-profile-phase-iii-rms-trials. Accessed October 7, 2026.

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来源：Novartis｜诺华 · novartis.com

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