Enliven与FDA就relcobatinib治疗CML的III期ENABLE-2设计达成一致
Enliven Therapeutics Announces FDA Alignment on ENABLE-2 Phase 3 Trial Design for Relcobatinib (ELVN-001) in Previously Treated Chronic Myeloid Leukemia
Enliven宣布与FDA就relcobatinib（ELVN-001）治疗经治CML的III期ENABLE-2关键试验最终设计达成一致。该试验计划随机入组约450例既往接受过至少一种TKI的成人患者，1:1对比relcobatinib 80mg每日一次与研究者选择的二代TKI，主要终点为第24周MMR。公司称仍计划在2026年底前启动该试验。
可跟踪ENABLE-2启动时点及头对头设计能否验证relcobatinib的差异化疗效。
Enliven 仍按计划在 2026 年年底前启动 ENABLE-2
，/PRNewswire/ -- Enliven Therapeutics, Inc. （Enliven 或公司）（Nasdaq: ELVN），一家专注于发现和开发小分子疗法的临床阶段生物制药公司，今日宣布已就 ENABLE-2 关键性试验的最终设计与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致。ENABLE-2 是一项 relcobatinib（ELVN-001）用于既往接受过治疗的慢性髓性白血病（CML）患者的 3 期试验。
美国采用名称（USAN）委员会已采用 relcobatinib 作为 ELVN-001 的非专利名称。Relcobatinib 是一种在研的、强效、高选择性、潜在同类最佳的小分子激酶抑制剂，旨在特异性靶向 BCR::ABL1 基因融合——CML 的致癌驱动因素。
“我们很高兴已就 ENABLE-2 关键性 3 期试验的设计与 FDA 达成一致，这为在年底前启动该试验提供了清晰的路径，”Enliven 首席医疗官 Helen Collins 医学博士表示。“ENABLE-2 旨在直接将 relcobatinib 与第二代 TKI 进行比较，并评估其成为 CML 患者同类最佳 ATP 竞争性抑制剂的潜力。在我们准备启动该试验之际，医生和更广泛的 CML 群体的热情令我们备受鼓舞。”
ENABLE-2 3 期试验设计：针对 CML 患者的 2L+ 关键性试验
ENABLE-2 是一项计划中的随机 2L+ 3 期试验，预计入组约 450 名既往接受过一种或多种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的成人 CML 患者。参与者将按 1:1 随机分配接受 relcobatinib 80 mg 每日一次或由研究者选择的第二代 TKI（dasatinib、nilotinib 或 bosutinib）。主要终点为第 24 周的主要分子学缓解（MMR），关键次要终点为第 96 周的 MMR。
该试验纳入约 450 名患者，其设计使得 MMR 率较对照组提高至少 10 个百分点即足以证明统计学优效性。我们相信这一差异将代表相较于当前可用的第二代 TKI 具有临床意义的改善。
公司仍按计划在 2026 年年底前启动 ENABLE-2。
补充资料（2 节）公司与合作方信息 · 法律与声明
公司与合作方信息
关于 Enliven Therapeutics
Enliven 是一家临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发小分子疗法，帮助人们不仅活得更久，而且活得更好。Enliven 旨在通过精准医学方法解决现有和新兴的未满足需求，提高生存率并增强整体健康。Enliven 的发现流程结合了对临床验证生物靶点的深刻见解和差异化化学，以设计潜在的首创或同类最佳疗法。Enliven 总部位于加利福尼亚州伯灵格姆。如需了解更多信息，请访问 www.enliventherapeutics.com 并在 LinkedIn 和 X 上与我们联系。
法律与声明
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