BMS 公布 GPRC5D 靶向 CAR-T 疗法 arlo-cel 注册性 II 期 QUINTESSENTIAL 试验阳性顶线结果
Bristol Myers Squibb Announces Positive Topline Results from Registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL Trial of the Potential First-in-Class GPRC5D-Directed CAR T Cell Therapy, Arlocabtagene Autoleucel ...
BMS 公布 arlo-cel 注册性 II 期 QUINTESSENTIAL 试验阳性顶线结果，该单臂研究入组四类暴露复发难治多发性骨髓瘤成人患者。研究达到 ORR 主要终点及 CRR 关键次要终点，覆盖既往≥4线和≥3线人群，安全性与其他 CAR-T 及 GPRC5D 靶向疗法一致。
可评估 GPRC5D 靶向 CAR-T 在 BCMA 经治人群的差异化定位，后续关注数据披露与注册推进节奏。
试验在既往接受过BCMA靶向治疗且重度预处理的这一患者群体中，达到了总缓解率的主要终点和完全缓解率的关键次要终点
QUINTESSENTIAL是首个在四类药物暴露的复发难治性多发性骨髓瘤患者中，评估既往接受过BCMA靶向治疗后治疗方案的注册性试验
Arlocabtagene autoleucel是一种潜在的同类最佳自体GPRC5D靶向CAR T细胞疗法
百时美施贵宝宣布，针对四类药物暴露的复发难治性多发性骨髓瘤患者，评估潜在首创GPRC5D靶向CAR T细胞疗法Arlocabtagene Autoleucel的注册性II期QUINTESSENTIAL试验取得积极顶线结果
百时美施贵宝（NYSE: BMY）今日宣布，评估ar locabtagene autoleucel（arlo-cel；BMS-986393）在四类药物暴露的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者中的注册性QUINTESSENTIAL试验（NCT06297226）取得积极的II期结果。Arlo-cel是一种潜在的同类首创自体G蛋白偶联受体C类5组成员D（GPRC5D）靶向CAR T细胞疗法。作为一种设计为单次输注给药的CAR T细胞疗法，* arlo-cel可能为重度预处理的复发难治性多发性骨髓瘤患者提供一种差异化的治疗选择。
结果显示，研究达到了主要终点，arlo-cel在既往接受过四线或以上治疗的四类药物暴露RRMM患者中，显示出统计学上显著且具有临床意义的总缓解率（ORR）。四类药物暴露包括曾接受过免疫调节抑制剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）、抗CD38疗法和BCMA靶向治疗的患者。
该研究还达到了关键次要终点，即在接受过四线或以上治疗的四类药物暴露RRMM患者中的完全缓解率（CRR），以及在接受过三线或以上治疗的患者中的ORR和CRR关键次要终点。Arlo-cel的安全性特征与其他CAR T细胞疗法及多发性骨髓瘤中其他GPRC5D靶向疗法一致。
“随着联合治疗方案现在常用于更早线的治疗，越来越多的多发性骨髓瘤患者在治疗早期即出现四类药物暴露并对现有疗法耐药，这产生了对新治疗方法的迫切需求，”百时美施贵宝细胞治疗组织总裁Lynelle B. Hoch表示。“这些顶线结果支持了arlo-cel对患者的潜在获益，同时显示出符合预期的安全性特征。它们强调了我们在多发性骨髓瘤领域的持续创新，并凸显了通过细胞疗法的力量靶向GPRC5D等替代蛋白的价值，以改变治疗结局，为arlo-cel成为这一新兴的既往接受过BCMA靶向治疗患者群体的重要治疗选择奠定基础。”
百时美施贵宝感谢参与QUINTESSENTIAL临床试验的患者和研究者。QUINTESSENTIAL的结果将在即将举行的医学会议上公布。
* 治疗过程包括从患者血液中采集T细胞，随后进行桥接治疗、CAR T细胞制造、淋巴细胞清除化疗，然后进行arlo-cel给药和副作用监测。
补充资料（4 节）药物、疾病与研究背景 · 公司与合作方信息 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于QUINTESSENTIAL
QUINTESSENTIAL (NCT06297226) 是一项2期、开放标签、多中心、单臂研究，评估arlocabtagene autoleucel（arlo-cel；BMS986393）在四类暴露的复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效和安全性。四类暴露包括曾接受过免疫调节抑制剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）、抗CD38治疗和BCMA靶向治疗的患者。该试验纳入了曾接受过CAR T细胞疗法治疗的患者。
该研究的主要终点是总缓解率（ORR），定义为在曾接受过四线或以上治疗的四类暴露患者中，最佳总缓解（BOR）达到部分缓解（PR）或更好。关键次要终点包括在曾接受过四线或以上治疗的四类暴露RRMM患者中的完全缓解率（CRR），以及在曾接受过三线或以上治疗的四类暴露患者中的ORR和CRR。
关于Arlocabtagene Autoleucel
Arlocabtagene autoleucel（arlo-cel；BMS-986393）是一种潜在的同类首创自体G蛋白偶联受体C类5组成员D（GPRC5D）定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。GPRC5D是在多发性骨髓瘤浆细胞上表达的受体，在健康细胞上表达有限，是多发性骨髓瘤中已验证的治疗靶点。其表达独立于BCMA表达，即使在先前的BCMA定向治疗后仍保持。Arlo-cel旨在识别并结合GPRC5D，以靶向并消除表达GPRC5D的骨髓瘤细胞。
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公司与合作方信息
法律与声明
关于前瞻性陈述的警示声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的“前瞻性陈述”，涉及药品的研究、开发和商业化等事项。所有非历史事实的陈述均为或可能被视为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于我们当前对未来财务结果、目标、计划和目的的期望和预测，并涉及固有的风险、假设和不确定性，包括可能在未来几年内延迟、转移或改变其中任何一项的内部或外部因素，这些因素难以预测，可能超出我们的控制范围，并可能导致我们未来的财务结果、目标、计划和目的与陈述中明示或暗示的内容产生重大差异。这些风险、假设、不确定性和其他因素包括但不限于：未来的研究结果可能与迄今为止的结果不一致，arlocabtagene autoleucel（arlo-cel；BMS-986393） 可能无法在本新闻稿所述适应症上按当前预期时间表获得监管批准，或根本无法获得批准；任何上市批准（如果授予）可能对其使用有重大限制；并且，如果获批，该适应症的治疗是否会在商业上取得成功。任何前瞻性陈述都不能保证。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响百时美施贵宝业务和市场的众多风险和不确定性一起评估，特别是百时美施贵宝截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的警示声明和风险因素讨论中确定的那些，以及我们后续的10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告和向证券交易委员会提交的其他文件中的更新。本文档中包含的前瞻性陈述仅截至本文档日期作出，除非适用法律另有要求，百时美施贵宝不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。
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