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#Innovent Biologics

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9月28日周一
  1. Innovent Biologics｜信达生物

    NMPA 批准信达生物与礼来 Jaypirca 用于 CLL/SLL 全治疗线

    NMPA批准pirtobrutinib单药用于成人CLL/SLL，覆盖全治疗线且不限既往共价BTK抑制剂治疗。BRUIN CLL-313中IRC评估PFS较BR显著获益（HR=0.199）；BRUIN CLL-314达ORR非劣主要终点，PFS数据尚不成熟。

    研究关注：获批覆盖全治疗线，可能帮助评估该非共价BTK抑制剂在中国CLL/SLL的适用人群与放量空间；后续可跟踪BRUIN CLL-314的PFS成熟数据。

9月17日周四
  1. Nuvation Bio｜诺维森生物

    Nuvation Bio的IBTROZI获FDA补充新药申请批准，更新TKI初治ROS1+ NSCLC缓解持续时间

    FDA批准IBTROZI（taletrectinib）补充新药申请，标签纳入TRUST-I中TKI初治患者中位DOR 49.7个月，中位随访51个月，安全性章节未变、无新信号，较PDUFA日期提前四个月。

    研究关注：关注标签更新后TKI初治ROS1+ NSCLC的用药时机前移，及TRUST-IV辅助治疗III期读出节奏。