热点事件历史事件
FDA批准Joenja用于4-11岁APDS儿童
2 篇报道1 个报道来源11 天前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年9月11日，Pharming宣布FDA批准Joenja（leniolisib）的sNDA，用于4至11岁、体重≥27kg的APDS儿童患者，成为美国该人群首个获批疗法，新剂量预计10月上市；该批准基于一项开放标签单臂III期研究，12周内淋巴结病变减少、初始B细胞增加，安全性与此前一致。2026年9月25日，Pharming宣布FDA已受理Joenja低剂量sNDA并授予优先审评，用于4岁及以上、体重13至27公斤的APDS儿童，PDUFA目标行动日期为2027年1月30日；该申请基于一项开放标签、多国、单臂III期研究，显示12周内淋巴结肿大减少、初始B细胞增加。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展9月25日 06:00
FDA受理Joenja低剂量sNDA并授予优先审评，PDUFA日期2027年1月30日。事件进展
2 个进展
- 9月25日 06:00 · 1 篇报道FDA受理Joenja低剂量sNDA并授予优先审评Pharming Group｜法明：Pharming的Joenja低剂量sNDA获FDA受理并优先审评
- 9月11日 06:00 · 1 篇报道FDA批准Joenja用于4-11岁APDS儿童Pharming Group｜法明：FDA批准Pharming的Joenja用于4至11岁APDS儿童患者
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月25日
- Pharming Group｜法明精选Pharming的Joenja低剂量sNDA获FDA受理并优先审评
Pharming宣布FDA已受理Joenja（leniolisib）低剂量sNDA并授予优先审评，用于4岁及以上、体重13至27公斤的APDS儿童，PDUFA目标行动日期为2027年1月30日。该申请基于一项开放标签、多国、单臂III期研究，显示12周内淋巴结肿大减少、初始B细胞增加。
9月11日
- Pharming Group｜法明精选FDA批准Pharming的Joenja用于4至11岁APDS儿童患者
FDA批准Joenja（leniolisib）sNDA，用于4至11岁、体重≥27kg的APDS儿童患者，成为美国该人群首个获批疗法，新剂量预计10月上市。该批准基于一项开放标签单臂III期研究，12周内淋巴结病变减少、初始B细胞增加，安全性与此前一致。