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Merck与Daiichi Sankyo撤回I-DXd的ES-SCLC BLA申请
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AI 综述
2026年9月25日，默沙东与第一三共宣布自愿撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的BLA加速批准申请。撤回基于与FDA的沟通，认为包括IDeate-Lung01 II期试验在内的数据不满足加速批准要求。次日，第一三共发布相同内容的公告，确认双方共同撤回该申请。两家公司均表示，IDeate-Lung02 III期试验仍在入组，评估I-DXd对比医生选择化疗。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月26日
- Daiichi Sankyo｜第一三共精选第一三共与默沙东撤回 Ifinatamab Deruxtecan 治疗 ES-SCLC 的 BLA 申请
第一三共与默沙东自愿撤回 ifinatamab deruxtecan 用于铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的美国加速批准 BLA。公司称，与 FDA 讨论后认为，包括 IDeate-Lung01 II 期试验在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验患者入组仍在继续。
9月25日
- Merck｜默沙东精选默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 治疗 ES-SCLC 的 BLA 加速批准申请
默沙东与第一三共自愿撤回 I-DXd 用于铂类化疗后进展的 ES-SCLC 成人患者的 BLA 加速批准申请。撤回基于与 FDA 的沟通，认为包括 IDeate-Lung01 II 期在内的数据不满足加速批准要求。IDeate-Lung02 III 期试验仍在入组，评估 I-DXd 对比医生选择化疗。