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Otsuka与Ionis公布ulefnersen III期FUSION积极结果
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AI 综述
大冢制药与Ionis公布ulefnersen治疗FUS-ALS的III期FUSION试验阳性顶线结果。该试验在评估功能损害与生存的主要终点上，ulefnersen较安慰剂达统计学显著改善（p=0.0005，至第505天ALSFRS-R等联合秩分析）。次要终点血清NfL等亦支持获益，多数不良事件为轻中度。双方计划与FDA及全球监管沟通，以争取潜在加速申报路径。后续Ionis方面报道进一步披露该研究样本量N=73、观察期72周，并重申将与FDA及全球监管机构讨论加速申报路径。
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最新进展9月22日 20:00
Ionis补充披露FUSION研究N=73、72周，重申将与监管讨论加速申报路径。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月22日
- Ionis Pharmaceuticals｜伊奥尼斯精选Ionis与Otsuka公布ulefnersen治疗FUS-ALS的III期FUSION研究阳性顶线结果
Ionis与Otsuka公布III期FUSION研究阳性顶线结果：ulefnersen在评估功能损害与生存的主要终点上较安慰剂达统计学显著改善（p=0.0005，N=73，72周）。公司称多数不良事件为轻中度，将与FDA及全球监管机构讨论加速申报路径。
- Otsuka Pharmaceutical｜大冢制药（大冢控股子公司）精选大冢与Ionis公布ulefnersen治疗FUS-ALS的III期FUSION试验达主要终点
大冢与Ionis公布III期FUSION试验阳性顶线结果：ulefnersen在评估功能损害与生存的主要终点上较安慰剂达统计学显著改善（p=0.0005，至第505天ALSFRS-R等联合秩分析）。次要终点血清NfL等亦支持获益，多数不良事件为轻中度。双方计划与FDA及全球监管沟通以争取潜在加速申报路径。