ArriVent：firmonertinib一线EGFR ex20ins NSCLC III期FURVENT未达PFS主要终点
ArriVent Announces Program Update from the Phase 3 FURVENT Trial of Firmonertinib in First-Line EGFR Exon 20 Insertion Mutant NSCLC
ArriVent公布III期FURVENT试验结果：firmonertinib一线治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC未达BICR评估的PFS主要终点，240mg组中位PFS 11.0个月、160mg组8.4个月、化疗对照9.5个月，240mg组HR 0.75（95% CI 0.55-1.02）。研究者评估PFS和确认ORR等次要终点观察到临床获益，OS改善趋势尚未成熟；安全性与此前研究一致。
FURVENT主要终点未达，可跟踪公司对firmonertinib后续开发路径的评估。
宾夕法尼亚州纽敦广场，2026年10月6日（GLOBE NEWSWIRE）——ArriVent BioPharma, Inc.（下称“公司”或“ArriVent”）（纳斯达克代码：AVBP），一家致力于加速创新生物制药疗法全球开发的临床阶段公司，今日宣布，FURVENT（NCT05607550）3期试验评估 firmonertinib 单药治疗既往未接受治疗、携带 EGFR 外显子20插入突变、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，未达到其由盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。在次要终点方面观察到临床获益，如研究者评估的 PFS 和 BICR 确认的客观缓解率。尽管尚未成熟，也观察到总生存期改善的趋势。 FURVENT 中观察到的安全性特征与 firmonertinib 既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。
“这些令人失望的结果并非我们所期望的，尤其是对于携带 EGFR 外显子20插入突变的 NSCLC 患者，他们迫切需要更有效的治疗选择，”ArriVent 董事长兼首席执行官 Bing Yao 博士表示。“虽然 firmonertinib 观察到的安全性特征与既往临床研究一致，但 FURVENT 在本研究中未显示 BICR 评估的 PFS 较化疗有意义的改善。我们深深感谢使该项目成为可能的患者、研究者和临床团队，并正在评估完整的 FURVENT 数据集，以确定 firmonertinib 最合适的开发路径。”
3期 FURVENT 试验的关键结果
FURVENT 关键结果总结如下。
| Firmonertinib 240mg 中位 PFS（月） | Firmonertinib 160mg 中位 PFS（月） | 对照组 中位 PFS（月） | p值（240mg 对比对照组） | HR（95% CI） 240mg 对比对照组 | HR（95% CI） 160mg 对比对照组 | 确认 ORR 240mg | 确认 ORR 160mg | 确认 ORR 对照组 | ||||
| BICR | 11.0 个月 | 8.4 个月 | 9.5 个月 | 0.0654 | 0.75 (0.55, 1.02) | 0.91 (0.67, 1.25) | 60% | 35% | 33 % | |||
| 研究者评估 | 11.1 个月 | 8.3 个月 | 7.1 个月 | 0.61 (0.46, 0.81) | 0.86 (0.65, 1.14) | 61% | 41% | 28% | ||||
FURVENT 中观察到的安全性特征与 firmonertinib 既往临床研究一致，未发现新的安全性信号。治疗中出现的不良事件（TEAE）≥3级分别为 firmonertinib 240mg 组52%、firmonertinib 160mg 组53%和对照组55%。治疗相关不良事件（TRAE）≥3级分别为 firmonertinib 240mg 组26%、firmonertinib 160mg 组22%和对照组40%。
补充资料（5 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于 FURVENT
FURVENT（NCT05607550）是一项全球性、关键性、3 臂 3 期临床试验，评估 firmonertinib 用于携带外显子 20 插入突变的一线非鳞状局部晚期或转移性 NSCLC 患者，该试验由我们与合作伙伴 Allist 共同开展。FURVENT 临床试验旨在评估 firmonertinib 以 160 mg 或 240 mg 每日一次给药的安全性和有效性，每种剂量均与含培美曲塞的铂类化疗（当前一线标准治疗）进行比较。本研究的主要终点为 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的 PFS。次要终点包括总生存期（OS）、研究者评估的 PFS、BICR 确认的客观缓解率，以及在基线伴有脑转移的患者中，根据改良 RECIST（mRECIST）评估的脑特异性 CNS 总体缓解率（CNS-ORR）和 CNS-PFS。该研究在全球入组了 398 例患者，包括来自美国、欧洲以及部分亚洲国家（包括日本和中国）的研究中心。
关于 Firmonertinib
Firmonertinib 是一种口服、具有高度脑渗透性且广谱活性的突变选择性表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，对经典和非典型 EGFR 突变均有活性，包括 PACC 和外显子 20 插入突变。Firmonertinib 已在中国获批，用于一线治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失或 L858R 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及既往接受过治疗的携带 EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（这两种均称为 EGFR 经典突变），此外还获批用于在含铂化疗期间或之后出现疾病进展、或对含铂化疗不耐受的携带外显子 20 插入突变的患者。
Firmonertinib 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗既往未经治疗的携带 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者。Firmonertinib 还获得了美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗携带 EGFR 突变或人表皮生长因子受体 2（HER2）突变或 HER4 突变的 NSCLC。
Firmonertinib 目前正在一项全球 3 期试验中用于携带 EGFR 外显子 20 插入突变的一线 NSCLC 患者（FURVENT；NCT05607550），并在一项全球 3 期研究中用于携带 EGFR PACC 突变的一线 NSCLC 患者（ALPACCA；NCT07185997）。
关于 EGFR 突变型 NSCLC
在全球范围内，肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。NSCLC 是肺癌的主要亚型，约占所有病例的 85%。EGFR 的突变激活是 NSCLC 发生中的常见且早期事件。EGFR 突变分为经典突变和非典型突变。EGFR 外显子 20 插入突变是一组非典型 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 9%。PACC 突变是另一组非典型 EGFR 突变，约占所有 EGFR 突变的 12%。肿瘤携带非典型 EGFR 突变的 NSCLC 患者在接受现有治疗时预期寿命显著较低，代表着一个未被满足的医疗需求领域。
关于 ArriVent
ArriVent 是一家临床阶段生物制药公司，致力于识别、开发和商业化差异化药物，以满足癌症患者尚未满足的医疗需求。ArriVent 力求利用其团队深厚的药物开发经验，最大限度地发挥其主要开发候选药物 firmonertinib 的潜力，并推进新型疗法的管线，例如下一代抗体药物偶联物，直至获批和商业化。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含某些披露内容，其中含有经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的关于我们及我们行业的“前瞻性声明”，这些声明涉及重大风险和不确定性。本新闻稿中除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们的业务战略、我们的计划、我们对完整 FURVENT 数据集的评估，以及我们对 firmonertinib 适当开发路径的确定的陈述，均为前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过这些声明包含诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将”或“会”等词语，或这些词语的否定形式或其他类似术语或表述，来识别前瞻性声明。前瞻性声明基于 ArriVent 当前的预期，并受制于难以预测的固有不确定性、风险和假设。可能导致实际结果不同的因素包括但不限于我们于 2026 年 3 月 5 日向美国证券交易委员会提交的截至 2025 年 12 月 31 日财年的 10-K 表格年度报告中“风险因素”标题下更全面描述的风险和不确定性，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅截至本日期作出，除适用法律要求外，ArriVent 不承担更新此类信息的义务。
联系方式：
Joyce Allaire
LifeSci Advisors, LLC
[email protected]
来源：ArriVent BioPharma｜阿瑞文 · ir.arrivent.com