BeOne Medicines 公布 HERIZON-GEA-01 III 期第二次中期分析：ZIIHERA 联合化疗一线治疗 HER2+ 胃食管腺癌总生存期显著改善
BeOne Medicines Announces New Phase 3 Survival Data Reinforcing Benefit of ZIIHERA-Containing Regimens in First-Line HER2+ Gastroesophageal Cancer
HERIZON-GEA-01 III期第二次中期分析显示，ZIIHERA联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗，在HER2+局部晚期或转移性胃食管腺癌一线治疗中取得统计学显著且具临床意义的总生存期改善，达成剩余主要终点。TEVIMBRA+ZIIHERA+化疗组随访延长，OS风险比改善、缓解持续。IA2结果拟于2026年第四季度学术会议公布。
有助于评估ZIIHERA一线GEA双方案OS获益的稳健性，并跟踪IA2数据在四季度会议披露后的注册与适应症拓展节奏。
研究结果进一步证明TEVIMBRA联合ZIIHERA及化疗方案在HER2+胃食管腺癌中的总生存期获益
HERIZON-GEA-01试验第二次中期分析显示，ZIIHERA联合化疗在总生存期上具有统计学显著获益
美国加州圣卡洛斯--(美国商业资讯)-- BeOne Medicines Ltd.（纳斯达克：ONC；港交所：06160；上交所：688235）是一家全球肿瘤学公司，今日宣布评估ZIIHERA®（zanidatamab）联合化疗（加或不加TEVIMBRA®（替雷利珠单抗））作为HER2+局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）一线治疗的III期HERIZON-GEA-01试验第二次中期分析（IA2）的阳性顶线结果。在IA2中，ZIIHERA联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗相比，在总生存期（OS）上显示出统计学显著且具有临床意义的改善，满足了该研究剩余的次要主要终点分析。
IA2还提供了TEVIMBRA联合ZIIHERA及化疗方案的更长随访数据，显示OS风险比改善、持续持久的疗效以及总体可控的安全性特征。这些结果强化了IA1的发现，即该方案达到了无进展生存期（PFS）和OS终点，且在PD-L1和HER2+表达水平中均观察到总生存期获益。
BeOne Medicines实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：
“今天的结果，在FDA批准HERIZON-GEA-01方案几天后公布，为一系列重要里程碑增添了新证据，表明这些方案有潜力改变HER2阳性GEA的治疗格局。我们现在拥有令人信服的III期证据，显示HERIZON-GEA两个试验组均达到统计学显著且具有临床意义的总生存期结果，强化了改善一线治疗患者预后的机会。这一最新结果对BeOne尤其有意义，因为我们在亚洲大部分地区拥有ZIIHERA的权利，而该地区胃食管癌负担沉重，我们正努力将这些治疗选择带给全球更多患者。”
近期FDA批准确立HERIZON-GEA-01方案为潜在新标准治疗
2026年8月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ZIIHERA和TEVIMBRA联合化疗的补充生物制品许可申请（sBLAs），用于不可切除的局部晚期或转移性HER2+胃癌、胃食管交界处腺癌或食管腺癌成人患者的一线治疗，使其成为该适应症中首个获FDA批准的免疫治疗基础方案，且无论PD-L1状态如何，中位OS均超过两年。该批准基于HERIZON-GEA-01试验IA1的结果，该结果已于今年早些时候发表在《新英格兰医学杂志》上。
在IA2中，ZIIHERA联合化疗以及TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗的安全性特征总体与IA1及各个治疗组分的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。
IA2的结果已提交，将在2026年第四季度的一场主要医学会议上进行报告。
补充资料（8 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于HERIZON-GEA-01 III期试验
HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) 是一项全球性、随机、开放标签的3期临床试验，与Jazz Pharmaceuticals联合开展，旨在评估并比较ZIIHERA 联合化疗（加或不加TEVIMBRA）与标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）作为成人晚期/转移性HER2+ GEA患者一线治疗的有效性和安全性。该试验在30多个国家的约300个试验点随机分配了914名患者。参与该试验的患者患有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2+ GEA（胃或食管腺癌，包括胃食管交界处癌），定义为根据中心评估，IHC显示HER2表达3+或IHC显示HER2表达2+且ISH阳性。患者被随机分配到三个试验组：ZIIHERA 联合化疗和TEVIMBRA；ZIIHERA联合化疗；以及曲妥珠单抗联合化疗。该试验评估了双重主要终点，即盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
关于ZIIHERA (zanidatamab-hrii)
ZIIHERA (zanidatamab) 是一种双特异性人表皮生长因子受体2（HER2）靶向抗体，可与HER2上的两个细胞外位点结合。Zanidatamab与HER2的结合导致受体内化，从而降低肿瘤细胞表面HER2受体的表达。Zanidatamab可诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。这些机制在体外和体内均可导致肿瘤生长抑制和细胞死亡。1
Zanidatamab正在多项临床试验中开发，作为表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择。Zanidatamab在中国获批用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除、局部晚期或转移性HER2高表达（IHC 3+）胆道癌（BTC）患者。ZIIHERA也已在美国获得加速批准，并在欧盟获得附条件上市许可，用于符合条件的BTC患者。Zanidatamab由Jazz和BeOne根据Zymeworks的许可协议开发，Zymeworks最初开发了该分子。BeOne已从Zymeworks获得在亚洲（不包括印度和日本）、澳大利亚和新西兰的zanidatamab许可。Jazz Pharmaceuticals拥有所有其他地区的权利。
ZIIHERA是Zymeworks BC Inc.的注册商标。
关于TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)
TEVIMBRA是一种独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性。它旨在最小化与巨噬细胞上Fc-γ（Fcγ）受体的结合，帮助身体免疫细胞检测和对抗肿瘤。
TEVIMBRA是BeOne实体瘤产品组合的基石，并已在多种肿瘤类型和疾病环境中显示出潜力。全球TEVIMBRA临床开发项目迄今已在30多个国家和地区的71项试验中入组了近15,000名患者，其中包括21项注册性研究。TEVIMBRA已在50多个国家获批用于多种实体瘤（见处方信息），全球已有超过200万患者接受治疗。
关于BeOne
BeOne Medicines是一家全球性肿瘤学公司，致力于为全球癌症患者发现和开发创新治疗方法。凭借涵盖血液学和实体瘤的产品组合，BeOne通过其内部能力和合作加速开发其多样化的新型治疗药物管线。公司拥有一支遍布六大洲的不断壮大的全球团队，他们以科学卓越和非凡的速度为更多患者提供服务。要了解更多关于BeOne的信息，请访问www.beonemedicines.com，并在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上关注我们。
适应症、安全与用药
选择重要的安全信息
使用TEVIMBRA治疗时发生了严重且有时致命的药物不良反应。警告和注意事项包括严重及致命的免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病变、伴有肾功能障碍的肾炎、皮肤不良反应以及实体器官移植排斥反应。其他警告和注意事项包括输液相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性。
在接受TEVIMBRA + zanidatamab + 化疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，为腹泻、恶心、贫血、食欲下降、呕吐、低钾血症、疲劳、皮疹、中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、周围神经病变、输液相关反应和天冬氨酸氨基转移酶升高。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法案》及其他联邦证券法定义的前瞻性陈述，包括HERIZON-GEA-01方案在改变HER2阳性GEA治疗方面的潜力；在未来的医学会议上展示IA2的结果；TEVIMBRA在多种肿瘤类型和疾病环境中的潜力；以及BeOne在“关于BeOne”标题下的计划、承诺、愿景和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中的指示存在重大差异，包括BeOne证明其候选药物有效性和安全性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或上市批准；监管机构的行动，可能影响临床试验的启动、时间和进展以及上市批准；BeOne为其上市药物和候选药物（若获批）实现商业成功的能力；BeOne获得并维持其药物和技术知识产权保护的能力；BeOne依赖第三方进行药物开发、生产、商业化及其他服务；BeOne在获得监管批准和药品商业化方面经验有限，以及其为运营获取额外资金、完成候选药物开发并实现和保持盈利能力的能力；以及BeOne最近提交的10-Q表格季度报告中“风险因素”部分更全面讨论的风险，以及BeOne随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，BeOne不承担更新此类信息的义务。
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1 ZIIHERA（zanidatamab-hrii）处方信息。加利福尼亚州帕洛阿尔托：Jazz Pharmaceuticals, Inc.
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来源：BeOne Medicines Ltd.
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