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GSK｜葛兰素史克·· 2026-09-01精选重要性评分75

GSK 公布 mRNA 季节性流感疫苗 II 期阳性数据，计划 2026 年 9 月启动 III 期试验

GSK to advance mRNA seasonal flu vaccine candidate to phase III following positive phase II data

AI 导读

GSK在OPTIONS XIII公布Flu-028 II期数据：971名18岁及以上成人中，mRNA候选疫苗对全部受试流感株免疫应答高于已上市标准剂量（年轻成人）和高剂量（老年）灭活疫苗，耐受性总体良好。公司拟2026年9月启动首个同时靶向HA与NA的mRNA流感疫苗III期效力试验；FDA已于2026年7月授予快速通道资格。

研究关注

II期免疫原性优于已上市对照，可帮助评估mRNA流感疫苗的差异化定位与III期效力验证风险；后续关注III期启动时点及NA靶向能否转化为保护力优势。

正文 · AI 翻译

2026年9月1日

发布地点：英国伦敦

仅供媒体和投资者使用

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  • 结果显示，在年轻和年长成人中，免疫反应分别高于标准剂量和高剂量流感疫苗1

  • 疫苗候选物设计用于靶向导致流感病毒结合和传播的两种主要表面抗原

  • III期试验将于2026年9月启动

GSK plc（LSE/NYSE: GSK）在OPTIONS XIII流感控制会议上展示了其mRNA季节性流感疫苗候选物的阳性II期数据。GSK的疫苗候选物在年轻和年长成人中，对所有测试的流感病毒株均显示出比已获许可的标准剂量和高剂量灭活流感疫苗更高的免疫反应，且总体耐受性良好。1基于这些结果，GSK计划于2026年9月启动III期疗效试验。

这将是首个针对血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）这两种导致流感病毒结合和传播的主要表面抗原设计的mRNA流感疫苗的III期试验。2虽然已获许可的流感疫苗主要靶向HA，但GSK的疫苗候选物专门设计为同时靶向NA。越来越多的证据表明，这可能有助于改善保护效果、减轻疾病严重程度和减少传播。1,3

GSK疫苗和传染病研发负责人Sanjay Gurunathan表示：“这些有前景的数据支持通过设计靶向HA和NA的疫苗来更好地保护人们免受流感侵害的潜力。全球每年有10亿流感病例，多达65万人死亡，因此需要下一代疫苗方法。4这一结果是我们前沿mRNA项目的重大进展，我们期待即将启动III期试验。”

2026年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予该疫苗候选物针对目标年龄适应症的快速通道资格，反映了改善流感保护的迫切需求。4

补充资料（6 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明 · 参考文献与尾注

药物、疾病与研究背景

关于Flu-028 II期试验

Flu-028是一项随机、观察者盲法的II期试验，评估基于mRNA的多价季节性流感疫苗候选物在971名18岁及以上成人中的免疫原性和安全性。18-64岁和≥65岁的成人分别接受不同剂量的FLUm3HA.b-3NA（编码优化的B株HA）、FLUm3HA-3NA（编码非优化的B/HA）或已获许可的年龄匹配对照疫苗。评估了接种后至第181天的免疫原性和反应原性/安全性数据。1

先前的研究强调了流感疫苗接种中的空白，包括NA的作用以及改善B株HA免疫原性的必要性。5,6在Flu-028 II期试验中，GSK的FLUm3HA.b-3NA流感疫苗在年轻和年长成人中显示出对甲型和乙型流感病毒株HA和NA的强效免疫反应。1疫苗的反应原性和安全性特征可接受。1基于这些结果，GSK将在III期疗效试验中进一步研究优化的B株HA（FLUm3HA.b-3NA）候选物。

关于GSK的mRNA季节性流感疫苗候选物

GSK的在研mRNA季节性流感疫苗项目旨在靶向血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）。1它是GSK呼吸道疫苗研究及探索季节性流感预防新方法持续工作的一部分。GSK的在研mRNA季节性流感疫苗候选产品尚未在全球任何地方获批。

关于季节性流感

季节性流感是一种传染性呼吸道感染，仍然是全球重大公共卫生挑战，每年导致大量疾病，并给医疗系统带来巨大压力。4季节性流感每年在全球导致约10亿病例，其中包括多达500万例重症和高达65万例呼吸道死亡。4风险较高的人群包括老年人、孕妇以及有基础健康状况的人群。尽管疫苗接种仍是流感预防的基石，但疾病负担依然沉重，这凸显了继续研究可能改善保护效果的方法的必要性。4

关于GSK

GSK是一家全球生物制药公司，致力于联合科学、技术和人才，共同战胜疾病。了解更多信息，请访问www.gsk.com。

参考文献与尾注

参考文献

  1. Oh K-B, et al. A Phase 2 Trial Assessing Immunogenicity and Safety of an mRNA-Based Seasonal Influenza Vaccine Candidate Encoding Hemagglutinin and Neuraminidase. Presented at the Options XIII Conference for the Control of Influenza; August 31, 2026; Washington, DC, USA. Oral presentation OA10.06 (Abstract #522).

  2. Gamblin SJ, Skehel JJ. Influenza Hemagglutinin and Neuraminidase Membrane Glycoproteins. J Biol Chem. 2010;285(37):28403-28409. doi:10.1074/jbc.R110.129809.

  3. Evans K, et al. Advancing Protection against Influenza Through Neuraminidase-Targeted Immunity. Presented at the Options XIII Conference for the Control of Influenza; September 1, 2026; Washington, DC, USA. Oral presentation OA14.01 (Abstract #205).

  4. 世界卫生组织。流感（季节性）。可访问：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)。最后访问时间：2026年8月。

  5. Miller MS, et al. Seasonal influenza vaccines: Variability of immune responses to B lineage viruses. Hum Vaccin Immunother. 2024;20(1):2421096. doi:10.1080/21645515.2024.2421096.

  6. Krammer F, et al. NAction! How Can Neuraminidase-Based Immunity Contribute to Better Influenza Virus Vaccines? mBio. 2018;9(2):e02332-17. doi:10.1128/mBio.02332-17.

来源：GSK｜葛兰素史克 · gsk.com

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