Spyre公布SPY003抗IL-23的II期SKYLINE Part A诱导结果
Spyre Announces Potential Best-in-Class SPY003 (anti-IL-23) Part A Induction Results from SKYLINE Trial, Completing Proof-of-Concept for All Three Components of its IBD Combinations
Spyre披露II期SKYLINE Part A中SPY003治疗中重度活动性UC的12周诱导数据：主要终点RHI较基线降低10.0分（p<0.0001），临床缓解率20%、内镜改善率30%，安全性符合IL-23类。Part B联用队列正在入组，预计2027年读出。
SPY003单药数据补齐IBD三靶点概念验证，可跟踪Part B联用读出节奏与组合差异化。
SPY003 达到主要终点，第 12 周时 Robart 组织病理学指数（RHI）评分较基线实现具有统计学显著性的 10.0 分下降（p<0.0001）
次要终点包括改良 Mayo 评分临床缓解率 20% 和内镜改善率 30%
SPY003 耐受性良好，安全性特征与 IL-23 类药物一致
SKYLINE A 部分已展示 SPY001（抗 α4β7）、SPY002（抗 TL1A）和 SPY003（抗 IL-23）潜在同类最佳的结果；评估这些组分两两联合的 SKYLINE B 部分正在入组，预计 2027 年公布诱导期顶线数据
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2026 年 9 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）——Spyre Therapeutics, Inc.（NASDAQ: SYRE）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代疗法，通过为患者提供更全面的疾病控制、更持久的疗效和更简便的治疗体验，提升免疫学治疗标准，今日宣布 SPY003 的 2 期 SKYLINE 试验 A 部分取得积极的 12 周诱导数据。SPY003 是一款潜在同类最佳的抗 IL-23 药物，正在研究中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。凭借这些结果，Spyre 现已报告其 IBD 产品组合中全部三种机制（α4β7、TL1A 和 IL-23）的 A 部分积极数据，为 SKYLINE 试验 B 部分所评估的两两联合方案中的每个组分实现了临床概念验证。
“SPY003 在 RHI 上展现出高度统计学显著的 10 分下降，并取得了与抗 IL-23 类药物一致的具有临床意义的临床缓解和内镜结局，”医学博士、临床开发高级副总裁兼 SKYLINE 研究负责人 Deanna Nguyen 表示。“结合良好的耐受性安全性特征以及与产品组合其余部分一致的延长药代动力学，这些结果使 SPY003 成为中度至重度活动性 UC 患者潜在同类最佳的联合治疗组分。”
“随着今日 SPY003 数据建立在令人瞩目的 SPY001 和 SPY002 结果之上，我们已在五个月内交付了三项潜在同类最佳的 IBD 数据，展示了我们开发组织和战略的质量与效率，”Spyre 首席执行官 Cameron Turtle（DPhil）表示。“基于更好的组分将带来更好的联合方案这一理念，我们针对 IBD 中最佳靶点设计了优化抗体。每个分子现均已展示出令人信服的单一疗法疗效和安全性数据，联合队列正在积极入组。我们相信，这些联合方案有潜力提供在疗效、安全性和给药方案上显著超越当前标准治疗的特性，我们期待在 2027 年公布这些数据。”
疗效：全部三种联合组分均确立 POC
SKYLINE 是一项分为两部分的诱导和维持平台试验，研究中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的 SPY001、SPY002、SPY003 及其两两联合方案（共六种在研药物）。A 部分是开放标签评估每种在研单一疗法单一剂量水平的安全性和疗效，B 部分是随机、安慰剂对照评估在研单一疗法（两个剂量水平）和联合方案的安全性和疗效。
SPY003 是一种延长半衰期的在研抗体，靶向 IL-23——一种与 IBD 慢性炎症相关的细胞因子。SKYLINE A 部分的初始 12 周研究结果显示，SPY003 达到了所有关键目标。研究人群中 41% 为接受过晚期治疗的受试者，平均病程 7.1 年，基线平均 RHI 评分为 17.2 ± 8.3（SD），平均改良 Mayo 评分为 6.9 ± 1.2（SD），其中 59% 的基线内镜评分为 3。SPY003 达到了主要终点，RHI 评分实现具有统计学显著性的 10.0 分下降（p<0.0001），临床缓解率和内镜改善率表现稳健，mMS 也有具有临床意义的改善。接受 SPY003 的受试者中观察到的 RHI 下降 10.0 分，与接受 SPY001 和 SPY002 的受试者中分别观察到的 9.2 分和 10.7 分下降一致，且均为迄今为止 UC 试验中观察到的最大改善之一。
| 终点（第 12 周） | SPY003 | |
| RHI 较基线的变化 主要终点 | -10.0 （p<0.0001） | |
| 临床缓解率 | 20% | |
| 内镜改善率 | 30% | |
| 改良 Mayo 评分变化 | -3.5 | |
安全性：三种单药治疗均耐受良好，支持联合开发
如既往报告，SPY001 和 SPY002 在 A 部分中均耐受良好，安全性特征与其各自类别一致，且无药物相关严重不良事件。
SPY003 耐受良好，安全性特征与 IL-23 类别一致。诱导治疗期间共有 19 例受试者发生治疗中出现的不良事件（TEAE）。报告了 3 例严重不良事件（SAE），均判定为与药物无关。最常见的不良事件（AE）（发生于 ≥ 2 例患者）为关节痛（n=2）、鼻咽炎（n=2）和尿路感染（n=2）。
| SPY003 | |
| 发生任何 AE 的受试者（n，%） | 19 (43%) |
| 重度（≥ 3 级）AE | 5 (11%)1 |
| 药物相关 AE | 1 (2%)2 |
| 导致停药 AE | 0 |
| SAE | 3 (7%)3 |
| 药物相关 SAE | 0 |
| 特别关注 AE | 0 |
| 死亡 | 0 |
1溃疡性结肠炎发作、椎间盘突出、贫血、尿路感染和急性胆囊炎，各 1 例受试者；均判定为与药物无关。
2瘙痒（1 级），未经干预或中断治疗即缓解。
3因溃疡性结肠炎发作、痔血栓形成和急性胆囊炎住院，各 1 例受试者；均判定为与药物无关。
数据涉及 SPY003（N=44）截至第 12 周及 2026 年 7 月 27 日数据截止日。
下一步
三个 IBD 项目均获得临床概念验证，强化了 Spyre 联合策略的生物学依据，并为 SKYLINE 试验 B 部分奠定基础，该部分正在积极入组。B 部分包括每种单药治疗的两个剂量水平以及三个高剂量联合组（SPY120、SPY130 和 SPY230），公司认为这些联合组有望实现同类最佳的疗效、安全性和治疗体验。B 部分的诱导期顶线数据预计于 2027 年公布。
公司始终处于评估免疫学和炎症领域潜在的首创及同类最佳单药疗法和联合疗法的前沿，预计未来12至18个月内将有多个顶线数据读出：
| 试验 | 适应症 | 资产 | 预期时间 |
| SKYWAY | PsA、axSpA | SPY072 | 2026年第四季度 |
| SKYLINE Part B | UC | SPY001、SPY002、SPY003、SPY120、SPY130、SPY230 | 2027 |
| SKYLIGHT | HS | SPY072 + IL-17A/F | 2027年末或2028年初 |
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公司与合作方信息
关于 Spyre Therapeutics
Spyre Therapeutics 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发下一代疗法，通过为患者提供更全面的疾病控制、更持久的疗效和更简单的治疗体验，提升免疫学标准。Spyre 的管线包括靶向 α4β7、TL1A、IL-23 和 IL-17A/F 的研究性延长半衰期抗体，以及合理的联合方案。
如需了解更多信息，请访问 Spyre 网站 www.spyre.com。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿中除纯历史信息外的某些陈述可能构成联邦证券法意义上的“前瞻性陈述”，包括为1995年《美国私人证券诉讼改革法案》项下安全港条款之目的。这些陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：Spyre 就其候选产品实现预期收益或机会的能力，包括其开发下一代疗法以通过为患者提供更完整的疾病控制、更强的持久性和更简便的治疗体验来提升免疫学标准的能力；SPY001、SPY002 和 SPY003 潜在同类最佳的结果；SPY003 有望成为中重度活动性 UC 患者的同类最佳 IL-23 及联合治疗组分；更好的组分有望带来更好的联合方案；Spyre 的联合方案有望带来在疗效、安全性和给药方案方面显著超越当前治疗标准的潜力；Spyre 的三个高剂量联合治疗组有望带来同类最佳疾病疗效、安全性和治疗体验；Spyre 正在进行和未来的临床开发活动，包括 Spyre 对正在进行的 SKYLINE、SKYWAY 和 SKYLIGHT 试验的数据读出计划及其时间安排。“opportunity”“potential”“milestones”“pipeline”“strategy”“anticipate”“believe”“could”“estimate”“expect”“may”“might”“plan”“possible”“predict”“should”“will”“would”等词语及类似表述（包括这些词语的否定形式）可能标识前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着某项陈述不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于当前的预期和信念，涉及诸多风险和不确定性，其中许多超出 Spyre 的控制范围，以及其他可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异的假设。这些风险和不确定性包括但不限于：由监管反馈引起的不确定性和风险，包括监管机构可能不同意公司对其候选产品数据和临床试验的解读；中期数据可能未在预期时间范围内提供，或最终数据可能与我们项目所报告的主要数据或中期数据不一致或存在差异；特朗普政府政策及法律变化对我们业务的潜在影响；以及 Spyre 最近一份 Form 10-K 年度报告中描述的不确定性和因素，并经后续 Form 10-Q 季度报告以及 Spyre 已不时或可能不时向 SEC 提交的任何其他文件补充和更新。您不应过度依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的情况，并应整体参照本文件中的警示性陈述加以限定。Spyre 不承担也不接受对任何前瞻性陈述进行任何更新或修订的义务。
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来源：Spyre Therapeutics｜斯派尔生物 · ir.spyre.com