Acadia公布remlifanserin治疗ADP的II期RADIANT顶线结果
Acadia Pharmaceuticals Announces Phase 3 Enabling Topline Results from Phase 2 RADIANT Study of Remlifanserin for the Treatment of Alzheimer’s Disease Psychosis (ADP)
II期RADIANT显示，60mg remlifanserin第6周SAPS-H+D较基线变化-12.6，安慰剂-10.4，效应量0.26（p=0.0603），未达主要终点；关键次要终点CGI-S-ADP达名义显著（p=0.0077）。30mg剂量改善极小。公司计划继续两项III期并移除30mg臂。
关注60mg剂量III期能否复制II期趋势，及30mg臂移除后的试验设计变化。
Acadia Pharmaceuticals 公布 Remlifanserin 治疗阿尔茨海默病精神病 (ADP) 的 2 期 RADIANT 研究支持进入 3 期的顶线结果
——各终点上显著且一致的疗效趋势支持继续开展 60 mg 每日一次 remlifanserin 治疗 ADP 的 3 期开发，并显示出剂量效应的证据
——以微弱差距未达到 SAPS H+D 主要终点 (p=0.0603)，但在关键次要终点 CGI-S-ADP 上达到显著性（名义）(p=0.0077)
——两个剂量均具有良好的安全性和耐受性特征
——详细结果将在 11 月举行的阿尔茨海默病临床试验 (CTAD) 会议上公布
——将于今日美国东部时间上午 8:00 举行电话会议和网络直播
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)-- Acadia Pharmaceuticals Inc.（Nasdaq: ACAD）今日公布了正在进行的 RADIANT 临床研究项目 2 期部分支持进入 3 期的顶线结果，该项目评估 remlifanserin 用于治疗与阿尔茨海默病精神病 (ADP) 相关的幻觉和妄想。
对于主要终点，即阳性症状评估量表-幻觉和妄想分量表 (SAPS-H+D) 较基线的变化，每日一次 60 mg remlifanserin 在第 6 周显示出 -12.6 的变化，而安慰剂为 -10.4 的变化，标准化效应量为 0.26 (p=0.0603)。对于关键次要终点，临床总体印象-严重程度 (CGI-S-ADP)，60 mg 剂量在第 6 周较基线变化为 -1.3，而安慰剂为 -0.9，标准化效应量为 0.37 [p=0.0077（名义）]。在这两项疗效指标上，60 mg 剂量与安慰剂之间的差异在 6 周治疗期内持续增大。与安慰剂相比，30 mg 剂量在各终点上仅显示出极小改善。所有分析均在预先指定的改良全分析集 (mFAS1) 人群中进行。
在这项研究中，两个剂量下 remlifanserin 均表现出良好的安全性特征，不良事件、严重不良事件以及因不良事件导致的停药率与安慰剂相似。与安慰剂相比，未观察到 QT 延长的信号。该数据集提示对运动症状或认知无负面影响。此外，remlifanserin 治疗组中没有死亡病例。
鉴于这些数据，Acadia 计划继续招募其正在进行的两项评估 remlifanserin 治疗 ADP 的 3 期研究，同时对 3 期项目进行修订，包括移除 30 mg 剂量组。
“我们很高兴 2 期 RADIANT 数据支持继续开展 3 期 ADP 项目，新的见解有助于我们优化该项目以实现未来的监管成功。这些结果为每日一次 remlifanserin 治疗阿尔茨海默病精神病的疗效、安全性和耐受性提供了宝贵信息，”Acadia Pharmaceuticals 首席执行官 Catherine Owen Adams 表示。“我们对 remlifanserin 在这一高度未满足需求领域的潜力感到兴奋，目前该领域尚无获批疗法。”
“2期RADIANT研究结果提供了令人鼓舞的证据，表明每日一次60 mg remlifanserin可能具有减少阿尔茨海默病患者幻觉和妄想的潜力，”内华达大学拉斯维加斯分校Chambers-Grundy转化神经科学中心主任、医学博士、理学博士Jeffrey Cummings表示。“该患者群体迫切需要一种疗效确切、耐受性良好、给药方便，且与阿尔茨海默病患者常用的多种合并用药相容的药物。尤其令人鼓舞的是，该药避免了对运动症状和认知的负面影响，此类药物可能成为患者的重要治疗选择。”
Acadia计划在即将于2026年11月16日至19日在波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上以口头报告形式公布RADIANT 2期研究的详细安全性和疗效结果。
此外，remlifanserin目前正在另一项2期研究中接受评估，以评价其治疗路易体痴呆精神病的疗效、安全性和耐受性。
电话会议和网络直播信息
Acadia将于今天美国东部时间上午8:00通过电话会议和网络直播讨论其remlifanserin治疗阿尔茨海默病精神病的2期RADIANT研究顶线结果。电话会议网络直播可通过此注册链接获取，并将在Acadia网站acadia.com的投资者栏目提供，活动结束后将在该网站存档至少90天。
关于RADIANT
RADIANT是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、操作性无缝衔接的2期和3期临床试验项目，评估remlifanserin治疗阿尔茨海默病精神病（ADP）相关幻觉和妄想的效果。该项目的2期部分旨在评估remlifanserin 60 mg和30 mg每日一次剂量与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。完成研究的患者可选择参加长期开放标签扩展（OLE）研究。
关于阿尔茨海默病精神病
据阿尔茨海默病协会称，美国有超过700万人患有阿尔茨海默病（AD）。2,3约30%的AD患者会出现精神病，通常包括幻觉和妄想。4这些症状可能频繁且严重，并可能随时间反复出现。5幻觉被定义为在没有外部刺激的情况下发生的类似感知的体验，本质上是感官性的（看到、听到、感觉到、尝到、感知到、闻到）。妄想被定义为尽管有相反证据仍坚持的虚假、固定的信念。痴呆患者的精神病与严重后果相关，例如入住养老院的可能性增加、痴呆更严重以及发病和死亡风险增加。6,7目前尚无FDA批准的治疗阿尔茨海默病精神病的药物。
关于Remlifanserin
Remlifanserin是一种新型、高选择性5HT2A受体反向激动剂，正在开发用于治疗阿尔茨海默病精神病和路易体痴呆精神病。
关于Acadia Pharmaceuticals
Acadia 致力于将科学前景转化为有意义的创新，为全球服务不足的神经系统疾病和罕见病群体带来改变。我们的商业化产品组合包括首个也是唯一一个获 FDA 批准用于帕金森病精神病和 Rett 综合征的治疗方案。我们正在开发下一波治疗进展，拥有强大且多元化的研发管线，包括阿尔茨海默病精神病和路易体痴呆精神病的临床中后期项目，以及针对其他服务不足患者需求的早期项目。在 Acadia，我们在这里为他们带来改变。如需了解更多信息，请访问 acadia.com，并在 LinkedIn 和 X 上关注我们。
补充资料（2 节）法律与声明 · 参考文献与尾注
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义范围内的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括除历史事实陈述之外的所有陈述，可通过“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“能够”、“会”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“预报”、“潜在”等术语及类似表述（包括其否定形式）加以识别，这些表述旨在识别前瞻性陈述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：(i) 我们继续开展remlifanserin治疗阿尔茨海默病精神病项目3期部分以及remlifanserin治疗路易体痴呆精神病2期研究的临床开发计划，(ii) 我们对该项目3期部分实施方案修订的计划，以及(iii) remlifanserin的安全性特征，以及remlifanserin可能为患有阿尔茨海默病相关精神病的患者带来的潜在获益。前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性、假设及其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所预期或暗示的结果存在重大不利差异。此类风险、不确定性、假设及其他因素包括但不限于：与药品的发现、开发和监管相关的普遍风险；我们未来的临床试验可能无法支持我们的候选产品获得批准的风险；未来的临床试验结果可能与此前临床前研究或临床试验的中期、初步、初步或顶线结果或结果不一致的风险；我们对Nuplazid（Pimavanserin）和Daybue（Trofinetide）持续成功商业化的依赖，以及我们维持或提高Nuplazid和Daybue销售额的能力；我们为临床开发计划筹集或获取必要资金的能力；我们临床试验的时间安排和结果；我们维持、保护和增强知识产权的能力；以及我们持续遵守适用法律和法规的能力。鉴于上述风险与不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。有关这些及其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就存在差异的风险、不确定性、假设及其他因素的讨论，请参阅我们于2026年8月5日向美国证券交易委员会提交的截至2026年6月30日期间的10-Q表季度报告，以及我们此后不时向美国证券交易委员会提交的文件。本文所载的前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日，除法律要求外，我们不承担在此日期之后更新这些陈述的义务。
参考文献与尾注
参考文献
1 改良全分析集（mFAS）包括所有随机分组、至少接受一剂研究药物、基线 SAPS-H+D 总分 ≥10 且至少有一次基线后 SAPS-H+D 总分值的受试者。受试者按其计划的随机治疗进行分析。
2 Alzheimer’s Association. 2025 Alzheimer’s Disease Facts and Figures. Alzheimer’s Dement 2025;21(4).
3 Rajan KB et al. Population estimate of people with clinical Alzheimer’s disease and mild cognitive impairment in the United States (2020-2060). Alzheimer’s and Dementia. 2021: 1-10.
4 Cummings J et al. Criteria for Psychosis in Major and Mild Neurocognitive Disorders: International Psychogeriatric Associations (IPA) Consensus Clinical and Research Definition. Am J of Geriatric Psychiatry. 2020; 28(12): 1256-1308.
5 Ballard C et al. A prospective study of psychotic symptoms in dementia sufferers: psychosis in dementia. Int Psychogeriatr. 1999; 9(1): 57-64.
6 Scarmeas N et al. Delusions and hallucinations are associated with worse outcome in Alzheimer Disease. Arch Neurol. 2005; 62(2): 1601-1608.
7 Peters ME et al. Neuropsychiatric symptoms as predictors of progression to severe Alzheimer’s dementia and death: the Cache County Dementia Progression study. Am J Psychiatry. 2015; 172(5): 460-465.
来源：Acadia Pharmaceuticals Inc.
来源：ACADIA Pharmaceuticals · ir.acadia.com