Nektar公布rezpegaldesleukin治疗斑秃与特应性皮炎长期II期数据
New Rezpegaldesleukin Data Supporting Long-term Durability and Disease Improvement in Patients with Alopecia Areata and Atopic Dermatitis at EADV Congress 2026
Nektar在EADV 2026公布rezpegaldesleukin治疗斑秃与特应性皮炎的II期长期数据：斑秃停药6个月后63%（5/8）维持SALT≤20，SALT≤10从52周的7%升至19%；特应性皮炎Q4W维持使EASI-100从4%升至22%。第三项III期AD研究已启动，斑秃III期ZENITH AA计划2027年初启动。
关注REZPEG停药后疗效持久性与III期ZENITH AA（2027年初启动）的推进节奏。
在新闻稿《New Rezpegaldesleukin Data Supporting Long-term Durability and Disease Improvement in Patients with Alopecia Areata and Atopic Dermatitis at EADV Congress 2026》中，该新闻稿由 Nektar Therapeutics 于 2026 年 10 月 1 日通过 PR Newswire 发布，PR Newswire 在发布过程中错误地在整篇新闻稿中引入了格式异常。完整的更正版新闻稿如下：
New Rezpegaldesleukin Data Supporting Long-term Durability and Disease Improvement in Patients with Alopecia Areata and Atopic Dermatitis at EADV Congress 2026
Rezpegaldesleukin 在两种皮肤病适应症中显示出治疗一年期间的持久性和应答加深，进一步强化了这种新型 Treg 机制的差异化特性
在斑秃患者中，停药 4 个月时 75% 维持 SALT 评分 ≤20 应答，停药 6 个月时为 63%
停药 6 个月期间头发继续再生，19% 的患者达到 SALT 评分 ≤10，较 52 周治疗结束时的 7% 有所改善
全球 ZENITH AD 项目中的第三项 3 期研究已启动，将该项目的范围扩展至接受过治疗的特应性皮炎患者；3 期 ZENITH AA 研究将于 2027 年初启动
公司将于美国东部时间上午 8:00/中欧时间下午 2:00 与投资者和分析师举行电话会议
, /PRNewswire/ -- Nektar Therapeutics (Nasdaq: NKTR) 今日宣布，rezpegaldesleukin 来自 2b 期 REZOLVE-AA 和 2b 期 REZOLVE-AD 研究的长期数据，正在奥地利维也纳举行的 2026 年欧洲皮肤病与性病学会 (EADV) 大会的两场口头报告专场中展示。
在 EADV 2026 上，来自全球 2b 期 REZOLVE-AA 研究重度至极重度斑秃患者的 52 周治疗扩展队列和 6 个月停药期数据正由印第安纳大学医学院皮肤病学系主任 David Rosmarin 博士在以“Rezpegaldesleukin，一种新型调节性 T 细胞诱导生物制剂，在重度至极重度斑秃中显示疗效和安全性：2b 期 REZOLVE-AA 研究的 52 周结果”为题的口头报告中展示[报告链接]。
“这些数据表明，使用 rezpegaldesleukin 治疗一年可带来持久甚至进一步加深的头发再生，且大多数患者在停药后六个月内这些效果仍在持续，”印第安纳大学医学院皮肤病学系主任、皮肤病学副教授 David Rosmarin 医学博士表示。“作为一种新型 Treg 靶向机制，rezpegaldesleukin 旨在解决斑秃患者潜在的免疫失调。迄今为止，在现有斑秃系统性疗法中，我们尚未见到在停止治疗后仍有如此程度的持续获益和进一步头发再生。这些发现表明，rezpegaldesleukin 可能为管理这种慢性疾病提供一种根本不同的方法，并可能在未来成为寻求持久疾病控制的患者的首选一线治疗选择。”
REZOLVE-AA 2b 期斑秃研究 52 周结果亮点（包括停药后持久性）
- 共有31名患者继续进入为期16周的双盲治疗扩展期，此前他们已接受36周的初始治疗，其中27名患者属于每月两次rezpegaldesleukin给药组（低剂量18 µg/kg，n=14）和（高剂量24 µg/kg，n=13）。
- 如先前报道，继续接受rezpegaldesleukin治疗至第52周，在关键疗效指标上显示出与安慰剂明确且一致的分离。从第36周到第52周，低剂量组29%的患者和高剂量组31%的患者实现了新的SALT评分≤20应答，而安慰剂组无患者达到。当患者头皮80%或以上被头发覆盖时，即达到SALT评分≤20。
- 无论当前发作持续时间如何，患者均表现出相似疗效：对所有进入52周治疗扩展期的患者进行的新亚组分析显示，无论当前斑秃发作持续时间如何，疗效数据相似。当前发作持续时间少于四年和四年或以上的患者中，分别有29%和30%实现了SALT评分≤20应答。
- 停药后持久性：接受52周治疗的患者在停药4个月后SALT评分≤20的维持率为75%（6/8），停药6个月后SALT评分≤20的维持率为63%（5/8）。
- 停药后加深：在6个月停药随访期内，SALT评分≤10应答加深，从第52周治疗结束时的7%增至停药6个月后的19%。
- 治疗一年后可能减少每月给药频率：数据支持对达到SALT评分≤20的患者，在52周每月两次（Q2W）诱导给药后，评估每月（Q4W）或每季度（Q12W）给药方案。
- 3期研究将于2027年初启动：ZENITH AA研究将在850名重度至极重度斑秃患者中开展，主要终点为第52周SALT评分≤20。
此外，在EADV 2026上，来自REZOLVE-AD研究中重度至重度特应性皮炎患者维持期的数据，这些患者接受了长达52周的每月和每季度给药方案治疗，由德国慕尼黑路德维希-马克西米利安大学医院皮肤科和过敏科教授Thomas Bieber博士以口头报告形式呈现，题为“Rezpegaldesleukin通过每月和每季度给药为特应性皮炎体征和症状提供持久且加深的改善：2b期REZOLVE-AD研究维持部分结果”[报告链接]。
“Rezpegaldesleukin显示出高应答维持率和应答进一步加深，这体现了调节性T细胞激动剂在特应性皮炎患者中的独特治疗方法，”德国慕尼黑路德维希-马克西米利安大学医院皮肤科和过敏科教授Thomas Bieber医学博士、哲学博士表示。“通过每月和每季度维持给药，在EASI-75、vIGA-AD 0/1和瘙痒NRS等关键终点上均观察到新的和持续的应答，部分患者实现了完全皮肤清除，即EASI-100。这些新数据支持正在进行的3期研究，也凸显了Treg机制在应对特应性皮炎患者疾病异质性方面的重要性。”
特应性皮炎REZOLVE-AD维持期第52周亮点
- 治疗效果的持久性： Q4W 和 Q12W 给药方案使疾病控制得以持续，湿疹面积和严重程度指数改善至少 75%（EASI-75）、湿疹面积和严重程度指数改善至少 90%（EASI-90）、经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）应答以及瘙痒数字评定量表（NRS）应答均得以维持，其中 24 µg/kg Q4W 和 Q12W 方案在第 52 周时显示出最高的应答维持率。
- 应答的新增与随时间加深： 相当比例的患者在第 52 周时新达到 EASI-75、EASI-90、瘙痒 NRS 和 vIGA-AD 0/1 应答，支持延长治疗和降低给药频率可增强疾病控制。
- 向 EASI-100 的有意义转化： 在维持治疗中，24 µg/kg Q4W 和 Q12W 给药方案中达到 EASI-100 的患者百分比观察到 2 至 5 倍的增长。在所有从第 16 周至第 52 周重新随机化的患者中，Q4W 维持给药使 EASI-100 应答从 4% 提高到 22%，Q12W 给药使 EASI-100 应答从 9% 提高到 18%。在维持治疗基线时具有 EASI-75 或 vIGA-AD 应答的重新随机化患者中，Q4W 给药使 EASI-100 应答从 6% 提高到 30%，Q12W 给药使 EASI-100 应答从 14% 提高到 27%。
在 REZOLVE-AD 和 REZOLVE-AA 研究中，rezpegaldesleukin 截至 52 周的安全性特征良好，且与此前观察和报告的安全性特征一致。1-2
补充资料（12 节）药物、疾病与研究背景 · 适应症、安全与用药 · 公司与合作方信息 · 法律与声明 · 投资者与媒体联系
药物、疾病与研究背景
关于 REZOLVE-AA 2b 期研究
这项全球性、纳入92例患者的2b期REZOLVE-AA（NCT06340360）研究在既往未接受过JAK抑制剂或其他生物制剂治疗的重度至极重度斑秃患者中开展。在最初的36周诱导期中，患者按（3:3:2）随机接受两种rezpegaldesleukin剂量之一或安慰剂，以每月两次皮下注射给药。诱导期完成后，第36周SALT评分大于20且同时显示毛发再生的患者，有资格以诱导期剂量水平继续接受rezpegaldesleukin治疗，进入为期16周的双盲探索性治疗延展期，直至第52周。主要终点为第36周时脱发严重程度工具（SALT）评分较基线的平均百分比降低。关键次要终点包括达到绝对SALT评分小于或等于30、20和10的患者比例，以及探索性终点临床医生报告结局（ClinRO）眉毛和睫毛评分。
关于REZOLVE-AD 2b期研究
这项全球性、纳入393例患者的2b期REZOLVE-AD（NCT06136741）研究在中度至重度特应性皮炎且既往未接受过JAK抑制剂或其他生物制剂治疗的患者中开展。患者按（3:3:3:2）随机接受三种剂量方案之一的皮下rezpegaldesleukin治疗：24 µg/kg每两周一次（Q2W）、18 µg/kg Q2W或24 µg/kg每四周一次（Q4W）。第四组接受Q2W安慰剂。主要终点和关键次要终点在第16周评估。诱导期后，达到EASI百分比降低至少50的rezpegaldesleukin治疗患者被重新随机（1:1），以相同剂量水平继续接受Q4W或Q12W方案治疗，进入为期52周的双盲维持期。EASI百分比评分降低至少50的安慰剂患者继续接受Q4W安慰剂。
关于Rezpegaldesleukin
自身免疫性和炎症性疾病会导致免疫系统错误地攻击并损伤人体健康细胞。人体自我耐受机制的失效使得介导这种攻击的致病性T淋巴细胞得以形成。Rezpegaldesleukin是一种潜在的首创疾病修饰疗法，可能解决许多自身免疫性和炎症性疾病患者中这种潜在的免疫系统失衡。它靶向体内的白细胞介素-2受体复合物，以刺激被称为调节性T细胞的强效抑制性免疫细胞增殖。通过激活这些细胞，rezpegaldesleukin可能发挥作用，使免疫系统恢复平衡。
2025年2月，美国FDA授予rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗12岁及以上成人和儿童中度至重度特应性皮炎患者，这些患者的疾病经外用处方疗法未能充分控制，或这些疗法不适用。2025年7月，FDA授予rezpegaldesleukin快速通道资格，用于治疗12岁及以上、体重至少40 kg的成人和儿童重度斑秃（AA）患者。
Rezpegaldesleukin正在开发为一种自我给药的注射剂，用于多种自身免疫性和炎症性疾病，包括特应性皮炎、斑秃和1型糖尿病。它由Nektar Therapeutics全资拥有。
关于斑秃
斑秃是一种患者自身免疫系统攻击毛囊导致脱发的疾病。3 斑秃的终生发病率为2%，男女均如此。3 美国有近670万人、全球有1.6亿人在其一生中会患上斑秃。美国目前约有70万人患有某种形式的斑秃。4 它常与其他自身免疫性疾病以及抑郁和焦虑相关。5 该疾病对患者的生活质量有着巨大影响。6 现有的斑秃疗法并不持久，且复发率高，患者迫切需要新型、更有效的疗法。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是最常见的湿疹类型，在美国影响约3000万人。6 AD的特征是皮肤屏障缺陷，使过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引发免疫反应和炎症。
适应症、安全与用药
在两个适应症中推进至 3 期
Nektar Therapeutics 首席研发官 Jonathan Zalevsky 博士表示：“这些结果不断充实证据，表明 Treg 刺激正在成为两种不同免疫性皮肤病患者的持久且耐受性良好的潜在治疗选择，并支持 rezpegaldesleukin 在特应性皮炎和斑秃中推进至关键性试验。我们现在已启动 rezpegaldesleukin 在中重度特应性皮炎患者中的第三项 3 期研究，这些患者既往接受过全身性生物制剂和/或 JAK 抑制剂治疗，并且我们将在 2027 年初启动针对 斑秃的 3 期 ZENITH AA 研究。”
讨论 EADV 上公布结果的电话会议和网络直播
Nektar 管理层将于今天，2026 年 10 月 1 日，东部时间上午 8:00 / 中欧时间下午 2:00 举行电话会议和网络直播，以回顾这些结果。有兴趣的参与者可通过此链接访问网络直播。
该活动、新闻稿和幻灯片也将在 Nektar 网站的活动栏目提供，网址为 https://ir.nektar.com/events-and-presentations/events。网络直播的回放将在活动结束后至少 30 天内提供。
公司与合作方信息
关于 Nektar Therapeutics
Nektar Therapeutics 是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发针对自身免疫性和慢性炎症性疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法。Nektar 的主要候选产品 rezpegaldesleuki （REZPEG，或 NKTR-358）是一种新型、首创的调节性T细胞刺激剂，正在特应性皮炎、斑秃和1型糖尿病中进行评估。Nektar 的研发管线还包括临床前二价肿瘤坏死因子受体II型（TNFR2）抗体和双特异性项目 NKTR-0165 和 NKTR-0166，以及一种修饰的造血集落刺激因子（CSF）蛋白 NKTR-422。
Nektar 总部位于加利福尼亚州旧金山。如需了解更多信息，请访问 www.nektar.com 并在 LinkedIn 上关注我们。
法律与声明
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含前瞻性陈述，可通过诸如“能够”、“开发”、“潜力”、“扩展”、“应对”、“可能”、“计划”、“将”等词语及类似的对未来时期的指代加以识别。前瞻性陈述的示例包括但不限于：关于rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166和NKTR-422的安全性、有效性特征及治疗潜力以及未来开发计划的陈述，以及与之相关的潜在患者偏好和市场接受度，以及未来数据发布计划和时间的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对我们业务的未来、未来计划和战略、预期事件和趋势、经济及其他未来状况的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，它们受制于难以预测的固有不确定性、风险和情况变化，其中许多超出我们的控制范围。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异。因此，您不应依赖任何这些前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所示结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：(i) 我们关于rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166和NKTR-422治疗潜力的陈述基于临床前和临床发现及观察，并会随着研究和开发的继续而发生变化；(ii) rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166和NKTR-422为研究性药物，这些候选药物的持续研究和开发面临重大风险，包括未来临床研究中的负面安全性和有效性发现（尽管早期临床前和临床研究中有积极发现）；(iii) rezpegaldesleukin、NKTR-0165、NKTR-0166和NKTR-422处于临床开发阶段，失败风险很高，并可能在获得监管批准前的任何阶段意外发生；(iv) 正在进行的临床试验所报告的数据必然仅为中期数据，最终结果将随着持续观察而发生变化；(v) 临床试验启动或结束的时间以及临床数据的可获得性可能因监管延迟、患者入组慢于预期、生产挑战、护理标准变化、监管要求演变、临床试验设计、临床结果、竞争因素，或在一个或多个重要市场最终未能获得或延迟获得监管批准而延迟或失败；(vi) 快速通道资格认定并不会增加rezpegaldesleukin在美国获得上市批准的可能性；(vii) 我们的候选药物专利申请可能无法获得专利授权，已授权的专利可能无法执行，或可能需要从第三方获得额外的知识产权许可；以及 (viii) 我们于2026年3月13日向美国证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告及后续文件中列出的某些其他重要风险和不确定性。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅基于我们当前可获得的信息，且仅代表其作出之日的观点。我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务，无论是书面的还是口头的，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
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媒体联系人
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202-779-0929
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- Nektar Therapeutics。投资者活动：REZOLVE-AD 维持期数据更新。2026年2月。
- Nektar Therapeutics。投资者活动：REZOLVE-AA 52周顶线结果及治疗扩展更新。2026年4月。
- Rosmarin 等（2026年3月27-31日）。新型调节性T细胞增强生物制剂 Rezpegaldesleukin：在中重度特应性皮炎中的2b期疗效、安全性及基线严重程度依赖性治疗反应。 2026年美国皮肤病学会（AAD），科罗拉多州丹佛
- Lintzeri, D.A., Constantinou, A., Hillmann, K., Ghoreschi, K., Vogt, A. and Blume-Peytavi, U. (2022), Alopecia areata – Current understanding and management. JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 20: 59-90. https://doi.org/10.1111/ddg.14689
- 美国斑秃基金会
- Alhanshali L, Buontempo MG, Lo Sicco KI, Shapiro J. Alopecia Areata: Burden of Disease, Approach to Treatment, and Current Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023;16:803-820 https://doi.org/10.2147/CCID.S376096
- 湿疹统计数据。美国国家湿疹协会。（2022年9月27日）。https://nationaleczema.org/research/eczema-facts/
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