Pharvaris公布deucrictibant IR治疗HAE发作III期RAPIDe-3结果并发表于The Lancet
Phase 3 Study Results Highlighting Deucrictibant’s Rapid and Sustained Efficacy in Treating HAE Attacks Published in The Lancet
Pharvaris宣布RAPIDe-3 III期结果发表于The Lancet：口服deucrictibant IR 20mg治疗HAE发作，症状缓解起效时间1.28小时、完全缓解11.95小时，快于安慰剂，多数发作单粒胶囊即可控制，耐受性良好。该药用于HAE按需治疗的NDA和MAA正在审评中。
RAPIDe-3数据发表或强化deucrictibant IR的注册证据，可跟踪FDA的PDUFA日期与EMA审评进展。
- RAPIDe-3 的结果表明，使用 deucrictibant IR 治疗可更快地实现症状缓解（1.28 小时）和症状完全消退（11.95 小时）
- Deucrictibant IR 显示出良好的耐受性安全性特征
- deucrictibant IR 用于按需治疗 HAE 发作的 NDA 和 MAA 正在接受监管机构审评
瑞士楚格，2026 年 10 月 8 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Pharvaris（Nasdaq：PHVS）是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于开发口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，以帮助满足缓激肽介导的血管性水肿患者（如遗传性血管性水肿（HAE）和因 C1 抑制剂缺乏导致的获得性血管性水肿（AAE-C1INH））的未满足需求。该公司今日宣布，RAPIDe-3 的结果已在 The Lancet（期刊影响因子：109.0）发表。RAPIDe-3 是一项 3 期、全球性、随机、双盲、安慰剂对照交叉研究，评估口服 deucrictibant 速释（IR）胶囊（20 mg）用于青少年和成人 HAE 发作的按需治疗。
“缓激肽 B2 受体拮抗作用是一种经过验证且可靠的机制，目前正被广泛用于 HAE 发作的按需治疗，”Marc A. Riedl 医学博士、理学硕士说道。他是加利福尼亚大学圣地亚哥分校（UCSD）美国遗传性血管性水肿协会（HAEA）血管性水肿中心医学教授兼临床主任、RAPIDe-3 研究主要研究者，也是该出版物的第一作者。“RAPIDe-3 研究的结果表明，deucrictibant IR 作为一种口服给药的缓激肽 B2 受体拮抗剂，可迅速终止发作进展并加快症状完全消退的时间。在 The Lancet 这一全球影响力最高的学术期刊之一上发表，可最大限度地向全球临床医生、研究人员和患者网络展示这些数据。如果获得批准，deucrictibant IR 将成为首个获批的口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，有望通过单粒便捷口服胶囊提供可靠的症状缓解和消退，从而满足 HAE 患者的未满足需求。”
RAPIDe-3（NCT06343779）以高统计学显著性达到其主要终点和全部 11 个次要终点。Deucrictibant IR 在发作症状的 End of Progression™1（EoP）、症状缓解和症状完全消退方面均显著快于安慰剂，且大多数发作可通过单粒胶囊得到充分控制。Deucrictibant IR 耐受性良好，未观察到安全性信号。结果在按年龄、地理位置、HAE 类型（包括 C1 抑制剂正常的 HAE）、长期预防用药以及发作严重程度和部位（包括非重度喉部发作）定义的参与者亚组中保持一致。
Pharvaris 总裁 Peng Lu（医学博士、哲学博士）补充道：“RAPIDe-3 在各亚组中取得的一致结果，凸显了拮抗缓激肽 B2 受体的临床意义——该受体是一个下游靶点，无论缓激肽通过何种途径生成，拮抗该受体都能阻断过量缓激肽的作用。这些发现是 Pharvaris 更广泛临床开发策略中首个关键步骤，该策略旨在研究 deucrictibant 在按需治疗和预防性治疗两种场景中的应用，目标是提供新的治疗选择，以满足缓激肽介导性血管性水肿患者尚未被满足的医疗需求。”
完整文章可在此处查看：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)01296-1/fulltext
RAPIDe-3 研究的结果与 RAPIDe-1 的结果一致，后者已于 2026 年 4 月发表在 The Lancet Haematology。 deucrictibant IR 用于按需治疗 HAE 发作的开放标签扩展研究 RAPIDe-2（NCT05396105）正在进行中。deucrictibant IR 用于按需治疗 HAE 发作的扩大可及项目（EAP）（NCT07759141）也向符合资格要求的美国患者开放。
deucrictibant IR 用于按需治疗 HAE 发作的新药申请（NDA）目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）审评中，处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期为 2027 年 4 月 23 日。deucrictibant IR 用于按需治疗 HAE 发作的上市许可申请（MAA）目前也正在欧洲药品管理局（EMA）审评中。
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1 End of Progression 一词是 Pharvaris GmbH 的注册商标。
补充资料（3 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于 Deucrictibant
Deucrictibant 是一种新型、强效、口服生物可利用的小分子缓激肽 B2 受体拮抗剂，目前处于临床开发阶段。Deucrictibant 正在研究其预防缓激肽介导性血管性水肿发作的潜力，以及通过抑制缓激肽 B2 受体介导的缓激肽信号传导，在发作发生时治疗其表现。Pharvaris 正在开发两种口服给药的 deucrictibant 制剂：一种缓释片剂，用于预防性治疗以实现持续吸收和疗效；一种速释胶囊，用于按需治疗以实现快速起效。Deucrictibant 已获得美国食品药品监督管理局、欧盟委员会和 Swissmedic 授予的用于治疗缓激肽介导性血管性水肿的孤儿药资格。
关于 Pharvaris
Pharvaris 是一家后期生物制药公司，致力于开发新型口服缓激肽 B2 受体拮抗剂，以帮助满足缓激肽介导性疾病（包括所有类型的缓激肽介导性血管性水肿）中尚未被满足的需求。Pharvaris 的愿景是提供具有类注射疗效™、耐受性良好且口服给药便利的疗法，以预防和治疗缓激肽介导性血管性水肿发作。通过实现这一愿景，Pharvaris 旨在为缓激肽介导性血管性水肿提供新的治疗标准。欲了解更多信息，请访问 https://pharvaris.com/。
法律与声明
前瞻性声明
本新闻稿包含某些涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。本新闻稿中所有与历史事实无关的陈述均应视为前瞻性声明，包括但不限于与我们未来计划、研究和试验相关的陈述，以及任何包含“相信”、“预期”、“期望”、“估计”、“可能”、“能够”、“应该”、“将会”、“将要”及类似表述的陈述。这些前瞻性声明基于管理层当前的预期，既非承诺也非保证，并涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，可能导致 Pharvaris 的实际结果、业绩或成就与其在前瞻性声明中明示或暗示的预期存在重大差异。此类风险包括但不限于以下内容：我们与监管机构（包括 FDA）互动结果的不确定性；我们临床开发项目的预期时间、进展或成功，尤其是处于全球后期临床试验阶段的 deucrictibant 速释胶囊和 deucrictibant 缓释片；监管审批的结果，包括我们用于按需治疗 HAE 急性发作的 NDA 和 MAA 的结果；我们在正在进行和未来的非临床研究及临床试验（如 CREAATE）中复制 RAPIDe-1、RAPIDe-2、RAPIDe-3、CHAPTER-1 和 CHAPTER-3 2 期和 3 期研究中显示的疗效和安全性的能力；由流行病引发的风险，可能对我们的业务、非临床研究和临床试验产生不利影响；我们可能将 deucrictibant 用于其他用途的能力，例如治疗 C1-INH 缺乏症（AAE-C1INH）；我们普通股的价值；为我们候选产品（或我们未来可能开发的任何其他候选产品）获得监管批准所涉及的时间、成本和其他限制；我们建立商业化能力或与第三方签订协议以营销、销售和分销我们候选产品的能力；我们在制药行业中的竞争能力，包括在现有疗法、新兴潜在竞争疗法以及竞争性仿制药方面的竞争；我们营销、商业化我们候选产品并使其获得市场认可的能力；我们为商业化生产足够数量的候选药品的能力；我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力；美国、欧盟和其他司法管辖区的监管动态；我们保护知识产权和专有技术并在不侵犯他人知识产权或监管独占权的情况下运营业务的能力；我们管理适用法律法规（包括税法（包括《生物安全法》））变化带来的负面后果的能力；我们维持有效的财务报告内部控制体系的能力；总体市场状况的变化和不确定性；FDA 和其他机构的干扰；总体市场、政治和经济状况的变化和不确定性，包括因通货膨胀和地缘政治冲突导致的变化；法规和海关、关税及贸易壁垒的变化；以及我们向美国证券交易委员会提交的 20-F 表格年度报告和其他定期文件中“关于前瞻性声明的警示性声明”和“第 3 项. 关键信息—D. 风险因素”标题下描述的其他因素。这些及其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中所作前瞻性声明所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性声明均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。新的风险和不确定性可能不时出现，且无法预测所有风险和不确定性。尽管 Pharvaris 可能选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明，但 Pharvaris 不承担这样做的任何义务，即使后续事件导致其观点发生变化。不应依赖这些前瞻性声明来代表 Pharvaris 在本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。
联系方式 Maggie Beller 企业及投资者传播副总裁 [email protected]
来源：Pharvaris｜法瓦里斯 · ir.pharvaris.com