康方生物卡度尼利单抗MSI-H/dMMR结肠癌围手术期III期临床COMPASSION-40启动患者入组

日前，康方生物（9926.HK）全球首创肿瘤免疫2.0基石药物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体）单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的III期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）开始患者入组。

这是卡度尼利继胃癌、肺癌、宫颈癌之外开辟的又一个大适应症领域，是卡度尼利全球范围内开展的第13项注册性/III期临床研究。从晚期后线到一线治疗，再到围术期新辅助/辅助治疗，卡度尼利正加速拓展其在肿瘤IO2.0时代的临床应用边界。

结直肠癌是全球发病率和死亡率位居前列的恶性肿瘤，其中结肠癌占比最高。围术期治疗效果是决定患者临床结局的关键。然而，MSI-H/dMMR结肠癌患者对传统围手术期化疗反应有限，病理缓解率仅约7%，临床需求长期未得到满足。

在转移性MSI-H/dMMR结直肠癌中，相较于晚期姑息治疗，局限期结肠癌围手术期治疗拥有根治疾病、实现临床治愈的核心潜力，是更具临床意义与患者价值的探索领域。截至目前，全球尚无免疫治疗药物获批用于局限期MSI-H/dMMR结肠癌的围手术期治疗，临床治愈需求尚未被满足，存在巨大的临床空白与治疗突破空间。

MSI-H/dMMR结肠癌因其高肿瘤突变负荷和活跃的免疫微环境，对免疫治疗高度敏感。卡度尼利通过同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，有望在围手术期更有效地激活并维持抗肿瘤免疫应答，实现更高的主要病理缓解率（MPR）和病理完全缓解率（pCR），从而降低术后复发风险，改善患者长期生存结局。

卡度尼利的前期临床研究已为这一策略提供了有力支持。 2024年ESMO IO大会公布的卡度尼利单药新辅助治疗dMMR/MSI-H局部晚期结直肠癌II期研究显示，手术患者pCR率高达84.6%，MPR率高达100%，展示出优异的新辅助治疗疗效和可控的安全性。

作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗，卡度尼利已在真实世界临床广泛应用和多项 III期临床研究中，都证明了其全人群（包括PD-L1表达阳性和阴性）获益的突破性临床价值优势，填补了临床空白，深受广大临床医生和患者的认可，成为肿瘤免疫2.0时代核心基石药物，全球价值正在加速释放。卡度尼利还在全球范围内开展了13项注册性/III期临床研究，覆盖肺癌、胃癌、宫颈癌、肝癌、结肠癌等多个重大适应症，贯穿肿瘤治疗全生命周期（一线、二线、围手术期、辅助及巩固治疗），持续巩固其在肿瘤免疫治疗领域的全球领先地位和跨代竞争优势。

说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。

关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液）

卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。

卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症开展了40项以上的临床研究，13项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点，2项全球III期/注册临床正在高效开展。

卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。目前，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）成立于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的发展新浪潮，迄今已发展成为一家全球具有创新影响力的企业。

当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。

在肿瘤领域，康方生物正全力推动“IO2.0+”战略，持续推动各大肿瘤疾病疗法迭代升级。

其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。目前，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有17项注册性/III期临床正在开展，包括6项国际多中心注册性/III期临床。

卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。目前，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在开展，包括2项自主开展的国际多中心注册性/III期临床。

IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。目前，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合开展多项中后期临床研究。

在肿瘤领域之外，公司也持续推动自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。

国际化发展是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。