恒瑞医药氟唑帕利联合阿比特龙治疗mCRPC的上市申请获EMA受理

近日，恒瑞医药宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理氟唑帕利胶囊（Wevdury^®,中文商品名：艾瑞颐^®）的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，简称“MAA”），申请的适应症为联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

关于FUZUPRO研究

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验——SHR3162-III-305研究（FUZUPRO研究，NCT04691804）。该研究旨在评估氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球132家研究中心共同开展。

研究共纳入496例mCRPC受试者（其中中国大陆以外的受试者共236例），按1:1随机分配至试验组（氟唑帕利联合AA-P）和对照组（安慰剂联合AA-P）。主要终点为基于盲态独立评审委员会（BICR）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。

研究结果显示，试验组一线治疗mCRPC较对照组显著延长rPFS，差异具有统计学意义，且安全性可耐受。截至2025年3月23日，试验组和对照组的中位rPFS分别为24.8个月和19.9个月，风险比HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该结果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报^[1]。

关于前列腺癌

前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022年，全球新确诊患者146.7万人，死亡病例超过39.7万人，在118个国家和地区位居男性癌症发病率首位，已严重威胁男性健康^[2]。在欧盟，前列腺癌是男性发病率位居第一、死亡率第三的恶性肿瘤^[3]。

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌在持续内分泌治疗压力下发展出的耐药状态。mCRPC的标准治疗方案包括紫杉类化疗和新型AR靶向药物（Novel Hormonal Agent，NHA）。尽管有上述治疗方案，但五年生存率仍然较低，症状负担重，以骨转移相关疼痛、病理性骨折和生活质量显著下降为主要危害，临床上仍存在对新型有效治疗的迫切需求^[4]。

关于氟唑帕利胶囊

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的1类创新药，也是中国首个获批的自主研发PARP抑制剂，通过抑制PARP酶活性阻断肿瘤细胞DNA修复。该产品部分适应症曾纳入CDE“优先审评”通道及“突破性治疗品种”。2026年，氟唑帕利胶囊发明专利荣获第二十六届中国专利金奖。

氟唑帕利于2020年12月获批上市，已在中国获批5个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2024年5月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；2024年12月获批单药或联合甲磺酸阿帕替尼两项适应症，用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的人表皮生长因子受体2（HER2）阴性转移性乳腺癌成年患者（激素受体阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗）。

关于恒瑞医药

作为一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持创新与国际化战略。公司研发投入占营业收入比重连续多年保持在25%以上，位居行业前列，并以此构建起多元化且稳健的创新产品管线。截至目前，在中国获批27款1类新药、6款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。国际化方面，恒瑞医药产品已在50多个国家实现商业化。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，三年来公司已达成14笔创新药海外业务拓展交易。同时公司加速自主出海步伐，持续打造海外团队，提升全球临床开发和商业化能力。

参考文献：

[1]. Dingwei Ye et al. Fuzuloparib combined with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) as first-line (1L) treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Interim results from the FUZUPRO trial. J Clin Oncol 44, 5008-5008(2026).

[2]. Bray Freddie, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[3]. Commission, E. 2024 Estimates of Cancer Cases and Deaths in the EU. 2026.

[4].中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会. 2018版转移性前列腺癌诊治中国专家共识. 中华外科杂志.

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