诺和诺德披露 denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评因设施整改延长,预计 2027 年上半年在美上市
FDA告知诺和诺德,denecimig治疗血友病A(伴或不伴抑制物,成人及儿童)的BLA审评仍在进行,延长原因为生产设施整改,未给出新的审评时间表。FDA未发现临床疗效或安全性数据缺陷;诺和诺德2026年财务展望不受影响,拟于2027年上半年在美上市。
研究关注:可跟踪设施整改进展与FDA新时间表,评估BLA审评节奏及2027年上半年上市预期能否兑现。
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EASD 2026公布:52周fMRI研究显示CagriSema改变超重/肥胖成人对高热量食物线索的脑反应,52周减重22.4%(vs安慰剂,p<0.0001)。REIMAGINE 1亚研究显示2.4mg/2.4mg减少腹部及肝胰脂肪,40周减重14.3%;REIMAGINE 2事后分析示骨标志物初步平衡,68周减重14.2%。
研究关注:脑影像与器官脂肪数据或帮助评估CagriSema减重质量及适应症拓展空间;可跟踪FDA减重NDA审评节奏与高剂量III期进展。
诺和诺德在 EASD 2026 公布 OCTANE 真实世界分析:194 名超重/肥胖成人由注射用司美格鲁肽或替尔泊肽换用口服司美格鲁肽(Wegovy 片)并持续用药 3 个月,平均减重 4.1%(4.0 kg,p<0.001),40.7% 减重≥5%,BMI≥30 者占比由 87.1% 降至 65.5%。
研究关注:可帮助评估口服 GLP-1 承接注射换药需求的真实世界表现;后续关注长期体重维持与依从性数据。
恒瑞医药与诺和诺德就GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成许可协议,诺和获大中华区以外全球独家开发、生产及商业化权利。潜在总额最高26亿美元,含3亿美元首付款及开发、注册、商业化里程碑付款和销售提成;HRS-1596已具备开展Ⅰ期条件,恒瑞已在中国获准开展体重管理和2型糖尿病Ⅰ期试验,交易预计2026年第四季度交割。
研究关注:可跟踪3亿美元首付款及里程碑兑现节奏,评估恒瑞代谢管线对外授权模式与口服多肽给药便利性的研发进展。