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FDA受理bezuclastinib治疗AdvSM的NDA
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Cogent Biosciences宣布，FDA已受理bezuclastinib用于晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的新药申请（NDA），PDUFA目标行动日期为2027年6月29日，FDA表示目前无计划召开咨询委员会会议。该NDA基于APEX关键试验，截至2026年3月31日数据截止，按mIWG-MRT-ECNM标准的总缓解率为65%，PPR标准为81%，12个月PFS率79%、OS率87%。
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最新进展9月15日 20:00
FDA受理bezuclastinib治疗AdvSM的NDA，PDUFA日期为2027年6月29日。报道时间线
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9月15日
- Cogent Biosciences｜科金特精选Cogent的bezuclastinib治疗AdvSM的NDA获FDA受理
Cogent宣布FDA已受理bezuclastinib用于晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）的NDA，PDUFA目标行动日期为2027年6月29日，FDA表示目前无计划召开咨询委员会会议。NDA基于APEX关键试验，截至2026年3月31日数据截止，按mIWG-MRT-ECNM标准的总缓解率为65%，PPR标准为81%，12个月PFS率79%、OS率87%。