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FDA批准apitegromab治疗SMA
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2026年9月12日，Scholar Rock宣布其药物apitegromab（商品名ISEMBYLD，apitegromab-mstn）获美国FDA批准，用于正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。III期SAPPHIRE研究显示，10 mg/kg组HFMSE评分较安慰剂提高2.2分（名义p=0.0121），34.2%患者HFMSE提升≥3分。公司同时表示美国商业化上市已启动。
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最新进展9月12日 06:25
FDA批准apitegromab用于2岁及以上SMA患者，美国商业化上市已启动。报道时间线
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9月12日
- Scholar Rock｜斯卡拉 Rock精选Scholar Rock的apitegromab获FDA批准治疗SMA
FDA批准ISEMBYLD（apitegromab-mstn）用于正在接受SMN2靶向治疗的2岁及以上SMA患者。III期SAPPHIRE研究显示，10 mg/kg组HFMSE较安慰剂提高2.2分（名义p=0.0121），34.2%患者HFMSE提升≥3分。美国商业化上市已启动。