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Celcuity的REVTORPYK在美国商业化上市
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AI 综述
2026年7月14日，Celcuity的REVTORPYK（gedatolisib）获美国FDA批准，联合fulvestrant±palbociclib，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌，既往至少一线内分泌治疗进展后。同年8月，公司就PIK3CA突变适应症提交补充新药申请（sNDA）。2026年9月30日，Celcuity宣布REVTORPYK在美国商业化上市。
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最新进展9月30日 20:01
Celcuity宣布REVTORPYK在美国商业化上市，此前已于7月获FDA批准。报道时间线
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9月30日
- Celcuity｜赛尔修伊蒂精选Celcuity的REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市
Celcuity宣布REVTORPYK（gedatolisib）在美国商业化上市，用于HR+/HER2-、无PIK3CA突变的晚期乳腺癌，既往至少一线内分泌治疗进展后。该药于2026年7月14日获FDA批准，联合fulvestrant±palbociclib；公司8月就PIK3CA突变适应症提交sNDA。