热点事件历史事件
FDA延长denecimig血友病A BLA审评
1 篇报道1 个报道来源4 天前更新
先了解这件事
AI 综述
诺和诺德披露，FDA告知其denecimig治疗血友病A（伴或不伴抑制物，成人及儿童）的BLA审评仍在进行，审评时间因生产设施整改而延长，FDA未给出新的审评时间表。FDA未发现临床疗效或安全性数据缺陷。诺和诺德表示2026年财务展望不受影响，拟于2027年上半年在美上市。
AI 根据报道生成 · 1 天前更新
最新进展10月3日 02:53
FDA因生产设施整改延长denecimig血友病A BLA审评，未给新时间表，诺和诺德拟2027年上半年在美上市。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月3日
- Novo Nordisk｜诺和诺德精选诺和诺德披露 denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评因设施整改延长，预计 2027 年上半年在美上市
FDA告知诺和诺德，denecimig治疗血友病A（伴或不伴抑制物，成人及儿童）的BLA审评仍在进行，延长原因为生产设施整改，未给出新的审评时间表。FDA未发现临床疗效或安全性数据缺陷；诺和诺德2026年财务展望不受影响，拟于2027年上半年在美上市。