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罗氏fenebrutinib获FDA优先审评受理
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AI 综述
2026年9月30日，罗氏宣布其BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）与原发进展型多发性硬化（PPMS）的新药申请获美国FDA受理并授予优先审评。报道称，该药为首个在这两类多发性硬化中均获受理的BTK抑制剂。支持申请的III期FENhance 1/2研究显示，96周年复发率（ARR）较特立氟胺分别降低51.1%和58.5%；FENtrepid研究中，cCDP12风险较Ocrevus数值降低12%（HR 0.88）。目前该申请处于FDA受理并获优先审评阶段，尚未见批准决定。
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最新进展9月30日 13:00
罗氏fenebrutinib治疗RMS与PPMS的新药申请获FDA受理并授予优先审评。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- Roche｜罗氏精选罗氏 fenebrutinib 治疗复发型及原发进展型多发性硬化的新药申请获 FDA 优先审评受理
FDA已受理罗氏fenebrutinib治疗RMS与PPMS的新药申请并授予优先审评，该药为首个在这两类MS中均获受理的BTK抑制剂。III期FENhance 1/2显示，96周ARR较特立氟胺分别降低51.1%和58.5%；FENtrepid中cCDP12风险较Ocrevus数值降低12%（HR 0.88）。