BridgeBio口服infigratinib儿童软骨发育不全NDA获FDA优先审评

BridgeBio宣布，美国FDA已受理其口服infigratinib治疗儿童软骨发育不全的新药申请（NDA），并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年2月4日。公司称支持该申请的关键III期PROPEL 3试验达到主要终点，52周年化身高速度治疗差异为+2.10 cm/年（p<0.0001）。BridgeBio还计划于2026年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。