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Arrowhead plozasiran获FDA STAR试点资格
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AI 综述
2026年10月7日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，其药物plozasiran获得美国FDA授予的STAR试点资格，用于重度高甘油三酯血症（sHTG）。该资格涉及其即将提交的sHTG补充新药申请（sNDA）。根据STAR项目，补充申请可获得6个月优先审评（标准审评期为10个月），且无需使用优先审评券。公司计划于2026年底前提交该sNDA。
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最新进展10月7日 19:30
plozasiran获FDA STAR试点资格，公司计划2026年底前提交sHTG补充新药申请。报道时间线
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10月7日
- Arrowhead Pharmaceuticals｜箭头制药精选Arrowhead的plozasiran获FDA STAR试点资格，用于重度高甘油三酯血症
FDA授予plozasiran进入STAR试点，涉及其即将提交的sHTG补充新药申请。STAR项目下补充申请可获6个月优先审评（标准为10个月），且无需使用优先审评券。公司计划2026年底前提交sNDA。
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