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FDA优先审评Insmed ARIKAYCE sNDA
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AI 综述
2026年9月21日，Insmed宣布美国FDA已受理其ARIKAYCE（阿米卡星脂质体吸入混悬液）的补充新药申请（sNDA），并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月28日。该sNDA基于IIIb期ENCORE研究，目标是将ARIKAYCE于2018年获得的加速批准转为完全批准，并覆盖更早期的鸟型分枝杆菌复合群（MAC）肺病患者。目前该申请处于FDA审评阶段。
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最新进展9月21日 19:00
FDA受理ARIKAYCE sNDA并授予优先审评，PDUFA日期2027年1月28日。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月21日
- Insmed｜因斯梅德精选FDA授予Insmed ARIKAYCE sNDA优先审评，PDUFA日期2027年1月28日
FDA受理Insmed的ARIKAYCE补充新药申请并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年1月28日。该sNDA基于IIIb期ENCORE研究，用于将2018年加速批准转为完全批准并覆盖更早期MAC肺病患者。