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Scholar Rock重新提交apitegromab欧洲上市申请
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AI 综述
2026年10月8日，Scholar Rock宣布已向欧洲药品管理局（EMA）重新提交apitegromab用于儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）的上市许可申请（MAA）。此次重新提交以替代灌装厂取代Catalent Indiana，该厂曾支持2026年9月美国FDA对ISEMBYLD的批准。公司预计2027年上半年获得CHMP意见。
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最新进展10月8日 20:00
Scholar Rock重新向EMA提交apitegromab SMA上市申请，预计2027年上半年获CHMP意见。报道时间线
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10月8日
- Scholar Rock｜斯卡拉 Rock精选Scholar Rock向EMA重新提交apitegromab SMA上市申请
Scholar Rock重新向EMA提交apitegromab用于儿童和成人SMA的MAA，以替代灌装厂取代Catalent Indiana，该厂曾支持2026年9月FDA批准ISEMBYLD。公司预计2027年上半年获CHMP意见。
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