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AXPAXLI湿性AMD预NDA会议获FDA积极反馈
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AI 综述
2026年9月15日，Ocular Therapeutix宣布，其AXPAXLI治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的Pre-NDA会议已获美国FDA积极反馈。公司称会议已完成，确认可基于SOL-1试验第52周疗效与安全性数据、SOL-R试验中期安全性及确证性证据提交AXPAXLI的新药申请（NDA），计划于2026年第四季度提交，并采用505(b)(2)路径。
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最新进展9月15日 19:00
FDA确认AXPAXLI湿性AMD可基于SOL-1与SOL-R数据提交NDA，公司拟2026年四季度递交。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月15日
- Ocular Therapeutix｜奥库拉精选Ocular Therapeutix宣布AXPAXLI治疗湿性AMD的Pre-NDA会议获FDA积极反馈
公司称与FDA的Pre-NDA会议完成，确认基于SOL-1第52周疗效与安全性、SOL-R中期安全性及确证性证据提交AXPAXLI的NDA，计划2026年第四季度提交，采用505(b)(2)路径。