Regeneron公布COURAGE II期结果：trevogrumab减少semaglutide减重中的肌肉流失
Phase 2 COURAGE Trial Confirms Trevogrumab Prevents Lean Mass and Muscle Loss During GLP-1 Receptor Agonist-induced Weight Loss
Regeneron公布II期COURAGE试验结果，trevogrumab联合semaglutide在52周时保留瘦体重，MRI显示低剂量组保留约70%本会流失的大腿肌肉；低剂量未显著增强减重，总体耐受性良好。公司计划启动老年肥胖伴肌量下降人群的II期试验。
有助于评估GLP-1减重中肌肉保护的差异化路径及后续II期老年肥胖人群试验的推进节奏。
在一项预先设定的MRI子研究中，trevogrumab预防了70%与semaglutide治疗相关的肌肉流失
一项预先设定的亚组分析发现，符合肌少症低瘦体重定义的患者在接受semaglutide治疗时瘦体重流失更多，而使用trevogrumab则保留更多
研究结果在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并已在 The Lancet 上付印
纽约州塔里敦，2026年10月1日（GLOBE NEWSWIRE）——Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：REGN）今日公布了2期COURAGE试验的新结果，该试验评估trevogrumab（抗GDF8/抗肌生成抑制素）在肥胖患者接受GLP-1受体激动剂诱导减重期间预防瘦体重和肌肉流失的潜力。该试验结果已在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会的科学研讨会上公布，并已在The Lancet上付印。基于这些积极发现，Regeneron计划启动一项2期试验，评估trevogrumab联合基于GLP-1受体激动剂的疗法用于伴有肌肉量和/或肌力下降的老年肥胖患者。
“COURAGE表明，阻断肌生成抑制素的trevogrumab能够在semaglutide诱导的减重过程中保留瘦体重和肌肉，”COURAGE试验首席主要研究者、德克萨斯大学西南医学中心临床医学教授Julio Rosenstock医学博士表示。“这些结果在整整一年的治疗中得以维持，并进一步通过MRI测量的肌肉体积得到验证，支持trevogrumab的持续临床开发以及未来将肌肉保留作为肥胖治疗一部分的研究。”
COURAGE在52周内分两个独立部分研究了肥胖患者（BMI ≥30 kg/m2）减重质量。高剂量部分评估了trevogrumab（200 mg或400 mg）联合semaglutide 2.4 mg治疗26周与单用semaglutide的比较，随后在停用semaglutide后再进行26周的trevogrumab与安慰剂单药比较。该试验还包括一个semaglutide、trevogrumab和Activin-A抑制剂联合治疗组，其结果此前已公布。
低剂量部分评估了trevogrumab（25 mg或75 mg）联合semaglutide 2.4 mg与semaglutide单药治疗52周的对比。该部分的结果重现了高剂量部分的发现，瘦体重减少最多发生在治疗前六个月观察到的最快速减重期间。虽然低剂量trevogrumab并未显著增强单用semaglutide所达到的减重效果，但与安慰剂相比，它在26周和52周（主要终点）均保留了瘦体重，如下表所示：
| 通过DXA测量的瘦体重较基线的百分比变化 | ||
| 组别 | 26周 | 52周 |
| 安慰剂 + semaglutide | -6.7%（95% CI：-7.9至-5.5） | -7.3%（95% CI：-8.8至-5.8） |
| Trevogrumab 25 mg + semaglutide | -4.7% (95% CI: -5.5 to -3.9) 瘦体重保留29.9%* |
-5.8% (95% CI: -6.8 to -4.7) 瘦体重保留20.5%* |
| Trevogrumab 75 mg + semaglutide | -3.3% (95% CI: -4.1 to -2.4) 瘦体重保留50.7%* |
-4.2% (95% CI: -5.3 to -3.1) 瘦体重保留42.5%* |
*相对于安慰剂 + semaglutide
在具有可评估 MRI 数据的参与者中，较低剂量的 trevogrumab 保留了近 70% 的大腿肌肉，而单用 semaglutide 治疗本会损失这些肌肉，如下表所示：
| 通过 MRI 测量的无脂肪肌肉体积相对于基线的绝对变化（平均值 ± 标准误） | ||
| 组别 | 26 周 | 52 周 |
| 安慰剂 + semaglutide | -0.88 ± 0.21 | -1.03 ± 0.22 |
| Trevogrumab 25 mg + semaglutide | -0.32 ± 0.14 63.6% 肌肉保留* |
-0.29 ± 0.12 71.8% 肌肉保留* |
| Trevogrumab 75 mg + semaglutide | -0.24 ± 0.13 72.7% 肌肉保留* |
-0.32 ± 0.13 68.9% 肌肉保留* |
*相对于安慰剂 + semaglutide
较低剂量的 trevogrumab 总体耐受性良好，77% 的参与者至少发生一次不良事件（AE），而安慰剂治疗组为 82%。在 ≥10% 患者中最常见的不良事件为恶心、便秘、腹泻和呕吐。
EASD 上还展示了一项针对基线低瘦体重（LLM）参与者的预设亚组分析。与基线无 LLM 的患者相比，这些患者单用 semaglutide 时瘦体重损失更大，而联合 trevogrumab 时瘦体重保留在数值上更多。LLM 的定义采用美国国立卫生研究院基金会所建立的肌少症定义中的影像学部分（通过 DXA 测量的四肢瘦体重相对于 BMI）。
“随着基于 GLP-1 受体激动剂的药物成为肥胖治疗的基础，人们日益认识到相关的肌肉流失是一个越来越令人担忧的问题——尤其是对于肌少症患者、老年人以及其他虚弱问题确实令人担忧的人群，”Regeneron 内科临床开发高级副总裁 Boaz Hirshberg 医学博士表示。“我们的 COURAGE 试验不仅证实了对肌肉流失的这一担忧，还表明 trevogrumab 可以成为解决方案的一部分，针对的不是减重的数量，而是减重的质量。这是我们正在不断壮大的研发管线中构建的一种方法。”
此外，Hansoh 展示了其在中国患者中评估 olatorepatide 治疗成人肥胖或超重的 3 期试验数据。Olatorepatide 是一种新型 GLP-1/GIP 受体激动剂，作为一项战略性许可引进协议的一部分，Regeneron 拥有其在中国大陆、香港和澳门以外的独家临床开发和商业权利。
trevogrumab 和 olatorepatide 的安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。
补充资料（3 节）药物、疾病与研究背景 · 法律与声明
药物、疾病与研究背景
关于 Regeneron 在肥胖领域的工作
肥胖是一种复杂的、多层面的疾病，也是一个日益严重的公共卫生问题，影响着全球超过十亿人。尽管 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RAs）对减重产生了革命性影响，但减重的质量可能受到负面影响，因为这些药物可能导致严重的肌肉流失。
在 Regeneron，我们正在开发一条专注于减重质量的研发管线。我们有多条独立路径，专注于在减重过程中促进和保留肌肉，从而增加脂肪减少的量，因为脂肪堆积是与肥胖相关的合并症和代谢疾病的主要驱动因素。此外，Regeneron 拥有广泛的药物管线，用于应对其中一些合并症和代谢疾病，这些药物有可能与 GLP-1RAs 联合使用。我们的科学、管线、研究与临床创新的结合，使我们处于独特的位置，能够为肥胖及肥胖相关疾病带来有意义的改变。
关于 Regeneron
Regeneron（NASDAQ: REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人们发明、开发和商业化改变生命的药物。公司由医师科学家创立并领导，我们独特的能力在于能够反复且持续地将科学转化为药物，这已带来众多获批疗法和正在开发的产品候选药物，其中大多数源自我们自己的实验室。我们的药物和管线旨在帮助患有眼科疾病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、感染性疾病和罕见疾病的患者。
Regeneron 利用我们的专有技术推动科学发现的边界并加速药物开发，例如 VelociSuite®，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正借助来自 Regeneron Genetics Center® 的数据驱动洞察以及开创性的遗传医学平台，塑造医学的下一个前沿，使我们能够识别创新靶点和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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法律与声明
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来源：Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
来源：Regeneron｜再生元 · investor.regeneron.com