康诺亚司普奇拜单抗青少年中重度AD 54周OLE数据发布

2026年9月30日-10月3日，第35届欧洲皮肤病与性病学会（EADV 2026）年会于奥地利维也纳召开。作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会汇集全球皮肤科顶尖专家学者，分享最前沿的领域进展和最新研究数据。期间，北京大学人民医院赵琰教授以口头报告的形式公布了一项关于司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年患者的长期疗效和安全性数据，为其在青少年人群中的长期应用提供了关键循证支持。

研究背景

青少年AD亟需安全有效的长期治疗方案

特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性、系统性皮肤病。近年来我国AD患者数量快速上升，青少年AD患者里中重度占比高达1/3。剧烈瘙痒、反复发作、睡眠受损，不仅严重影响青少年的皮肤健康，更对其心理发育、社交能力、学习表现和整体生活质量造成深远影响。这一特殊人群迫切需要安全有效的长期治疗方案。

司普奇拜单抗是我国首个国产IL-4Rα单抗，可精准靶向IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13两条关键信号通路。此前，司普奇拜单抗已在成人中重度AD患者中证实显著疗效与良好安全性。2026年2月，司普奇拜单抗治疗青少年中重度AD的III期18周研究正式发表于国际皮肤病学顶尖期刊《British Journal of Dermatology》（BJD），研究达双主要终点——EASI-75应答率达73.9%（vs.安慰剂43.3%），IGA 0/1 且改善≥2 分应答率57.1%（vs.安慰剂25%）¹。尽管初步的研究已经证实了司普奇拜单抗在青少年人群中的短期疗效，但这类人群长期用药的疗效持久性与安全性仍需验证，本次OLE研究进一步公布了54周长期随访数据，填补了青少年AD长期治疗的循证空白。

研究设计

体重分层给药，治疗至第54周

本项OLE研究是在前期III期双盲对照研究基础上进行的延续性研究。母方案纳入180例12-18岁青少年AD患者，按2:1比例随机分配至司普奇拜单抗组（n=120）和安慰剂组（n=60），治疗18周。入组患者均为病程≥6个月的中重度AD患者（EASI≥16、IGA≥3、受累体表面积≥10%、PP-NRS≥4），且局部治疗效果不佳。

图1.研究设计

完成母方案研究第18周治疗的174例患者进入OLE研究阶段，继续接受司普奇拜单抗治疗至第54周，随访至第62周。给药方案根据体重调整：体重≥60kg的青少年采用每2周300mg方案，体重30-60kg的青少年采用每3周300mg方案。最终共有165例患者完成54周治疗，研究完成率高达94.8%。

OLE研究的主要终点为安全性指标——治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率；次要终点包括多项疗效指标：EASI评分较基线改善≥75%/90%（EASI-75/90）、IGA评分为0或1（IGA 0/1）、PP-NRS周平均评分较基线降低≥4分（PP-NRS4）的应答率，以及体表受累面积（BSA）、儿童皮肤病生活质量指数（CDLQ）、患者导向湿疹评估量表（POEM）、欧洲五维健康量表（EQ-5D）等指标。

长期安全性

良好可控，无新的安全信号

主要终点方面，司普奇拜单抗在青少年AD长期治疗中显示出良好可控的安全性特征，且未发现新的安全信号。

在总计183.4人年的暴露期间，任何TEAEs的发生率为80.9%，治疗相关TEAEs的发生率为35.4%，大多数不良事件为轻至中度，重度TEAEs仅3例（1.7%）,且均与治疗无关。最常见的不良事件为上呼吸道感染，这与青少年群体的常见感染谱相符。整个研究期间无一例患者因不良事件中止治疗或退出研究，无死亡事件发生。这些数据也证明了司普奇拜单抗在青少年人群中的长期安全性。

免疫原性方面，治疗期间出现的抗药抗体（ADA）发生率为14.3%（vs.安慰剂组19.3%）；治疗组和安慰剂组各有1例患者基线时检出中和抗体，但研究期间均未再出现中和抗体阳性，提示免疫原性风险低，为司普奇拜单抗的长期给药提供了重要保障。

长期疗效结果

54周EASI-75应答率超九成，疗效持续加深

OLE研究结果显示，司普奇拜单抗的疗效在长期治疗中不仅得以维持，更呈现持续改善的趋势。

➤ 皮损改善持续深化

第54周时，持续接受司普奇拜单抗治疗组中，EASI-75应答率从第18周的73.9%稳步提升至93.5%；EASI-90应答率从52.9%提升至72.2%；IGA 0/1且改善≥2分的应答率从57.1%提升至66.7%。这些数据表明，随着治疗时间延长，越来越多患者实现更高程度的皮损清除，疗效不仅得以维持，更在持续深化。

图2.第54周，达到EASI-75、EASI-90及IGA 0/1且改善幅度≥2分的患者比例

尤为值得关注的是，由安慰剂转换为司普奇拜单抗的患者第54周同样获得高应答。EASI-75、EASI-90、IGA 0/1应答率分别达96.4%、80.4%和75.0%，与持续治疗组相当，提示无论起始治疗时机如何，司普奇拜单抗均可为青少年中重度AD患者带来明确的皮损改善获益。

➤ 患者报告结局持续改善，瘙痒与生活质量同步提升

AD对患者的影响不仅体现在皮损层面，更体现在瘙痒、生活质量等患者主观维度。本研究中，司普奇拜单抗长期治疗同样带来了患者报告结局（PRO）指标的持续改善。

瘙痒缓解方面，第54周时，司普奇拜单抗持续治疗组PP-NRS评分改善≥4分的患者比例从第18周的36.1%提升至67.0%；安慰剂组从15.0%提升至66.1%。这意味着司普奇拜单抗能够有效、持续地缓解患者最为困扰的瘙痒症状。POEM评分较基线的变化同样呈现持续改善趋势，提示疾病控制不断优化。

图3.第54周，PP-NRS评分改善≥4分和POEM评分较基线改善的患者比例

生活质量方面，CDLQI和EQ-5D VAS在54周治疗中较基线持续改善。其中持续治疗组CDLQI评分较基线降低9.0分，EQ-5D VAS评分较基线升高26.3分。这些结果一致表明，司普奇拜单抗长期治疗不仅能有效控制皮损和瘙痒，更能切实改善青少年患者的疾病负担和生活质量。

图4.第54周，CDLQI和EQ-5D VAS评分较基线的变化值

结论

本项III期OLE研究结果表明，司普奇拜单抗在青少年中重度AD患者长期治疗中展现出持续深化的疗效与良好可控的安全性：第18周已达到的疗效反应在第54周不仅得以维持，更获得进一步改善；长期暴露未发现新的安全性信号。这些发现为司普奇拜单抗作为青少年中重度AD患者有价值的长期治疗选择提供了重要的循证依据。

专家点评

作为我国首个自主研发并成功获批上市的IL-4Rα单抗，继在BJD发表青少年AD III期研究18周阳性结果之后，本次EADV 2026以口头报告形式发布的54周开放标签扩展研究数据，进一步印证了司普奇拜单抗在青少年人群中疗效持续深化、安全可控的优势，这对于需要长期用药的青少年患者尤为重要。高达94.8%的研究完成率也从侧面反映了药物的良好耐受性和患者依从性。期待未来积累更多真实世界研究和长期随访数据，为中重度青少年AD的长期管理提供更全面、更充足的循证支撑。

转载自优麦会讯

参考资料：

1.Zhou C, Zhao Y, Zhu G, Wu L, Liu Y, Tao X, Zhao H, Wei Z, Lu W, Li W, Ding Y, Zhu X, Hu G, Cheng H, Xiao R, Man XY, Wang Q, Li S, Zeng T, Wang L, Xu Y, Zhang L, Liu W, Zhao G, Jia Y, Huang Y, Chen B, Zhang J. Efficacy and safety of stapokibart in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase III trial. Br J Dermatol. 2026 May 19;194(6):1067-1076. doi: 10.1093/bjd/ljag052. PMID: 41697953.