礼来公布间接比较分析：Foundayo 17.2 mg 减重与降糖效果优于口服司美格鲁肽 25 mg

关于Foundayo (orforglipron)

Foundayo (orforglipron) 已获FDA批准，用于肥胖成人或伴有体重相关医疗问题的超重成人，在减少多余体重并长期维持体重减轻方面，同时配合低热量饮食和增加体力活动。Foundayo 是一种每日一次的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，可在一天中的任何时间服用，不受食物和水分摄入限制。Orforglipron 由中外制药株式会社发现，并于2018年授权给礼来公司。Orforglipron 正在研究作为2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛、高血压、外周动脉疾病和压力性尿失禁的潜在治疗方法。

关于ACHIEVE-3和ACHIEVE临床试验项目

ACHIEVE-3 (NCT06045221) 是一项为期52周的3期随机、开放标签试验，评估orforglipron与口服司美格鲁肽 (Rybelsus) 在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病成人中的疗效和安全性。该试验在美国、阿根廷、中国、日本、墨西哥和波多黎各随机分配了1,698名参与者，按1:1:1:1比例接受9 mg或17.2 mg orforglipron或7 mg或14 mg口服司美格鲁肽。研究的主要目标是证明在52周后，与口服司美格鲁肽相比，orforglipron在A1C从基线降低方面不劣于后者，比较较低和较高剂量。

在ACHIEVE-3中，52周时，Foundayo将A1C平均降低1.9%（9 mg）和2.2%（17.2 mg），而口服司美格鲁肽为1.1%（7 mg）和1.4%（14 mg）。Foundayo还带来了更大的体重减轻，参与者平均减重14.6磅（6.7%；9 mg）和19.7磅（9.2%；17.2 mg），而口服司美格鲁肽为7.9磅（3.7%；7 mg）和11.0磅（5.3%；14 mg）。

orforglipron的ACHIEVE 3期全球临床开发项目在五项全球注册试验中招募了超过6,000名2型糖尿病患者。

美国 FOUNDAYO 适应症及包含警告的安全信息摘要

Foundayo（fown-DAY-oh）是一种处方药，配合减少热量饮食和增加体力活动，帮助肥胖成人，或伴有体重相关健康问题的部分超重成人减轻多余体重并维持体重。 

• Foundayo 不应与其他 GLP-1 受体激动剂药物同时使用。 
• 尚不清楚 Foundayo 在儿童中使用的安全性和有效性。 

警告

 Foundayo 可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。 

• 如果您或您的任何家庭成员曾患有称为甲状腺髓样癌（MTC）的甲状腺癌类型，请勿使用 Foundayo。 
• 如果您患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2），请勿使用 Foundayo。 
• 如果您曾对 orforglipron 或 Foundayo 中的任何成分发生过严重过敏反应，请勿使用 Foundayo。 

Foundayo 可能引起严重副作用，包括

胰腺炎症 （胰腺炎）。 如果您出现腹部（胃部区域）持续不消退的剧烈疼痛，无论是否伴有恶心或呕吐，请立即停用 Foundayo 并联系您的医疗保健提供者。有时您可能会感觉到从腹部延伸到背部的疼痛。 

严重的胃部问题。 使用 Foundayo 的人群中已有胃部问题（有时很严重）的报告。如果您出现严重或持续不消退的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。 

脱水导致 肾脏问题。 腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引发肾脏问题。您需要饮用液体以帮助降低脱水的风险，这一点很重要。如果您出现持续不消退的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。 

低血糖（低血糖症）。 如果您将 Foundayo 与可能导致低血糖的药物（如胰岛素或磺脲类药物）一起使用，您发生低血糖的风险可能会更高。 低血糖的体征和症状可能包括 头晕或头重脚轻、出汗、意识模糊或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉紧张不安。 

严重过敏反应。 如果您出现严重过敏反应的任何症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸困难或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或头晕，或心跳过快，请立即停止使用Foundayo并寻求医疗帮助。

2型糖尿病患者视力变化。 如果您在使用Foundayo治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。 使用Foundayo的一些人出现了胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，可能包括上腹部疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色大便，请立即告知您的医疗保健提供者。

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的程序期间食物或液体进入肺部。 Foundayo可能增加手术或其他程序期间食物进入肺部的风险。在您计划进行手术或其他程序之前，请告知您的医疗保健提供者您正在服用Foundayo。

常见副作用

Foundayo最常见的副作用包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、胃（腹部）疼痛、头痛、腹胀、感觉疲倦、打嗝、烧心、排气和脱发。这些并非Foundayo所有可能的副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何困扰您或持续不消退的副作用。

如果您有任何副作用，请告知您的医生。您可以通过1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch报告副作用。 

服用前 Foundayo

• 告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物。 Foundayo可能影响某些药物的作用方式，某些药物也可能影响Foundayo的作用方式。
• 妊娠暴露登记：将为怀孕期间服用过Foundayo的女性设立妊娠暴露登记。该登记的目的是收集关于您和您宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与此登记，或您可以通过1-800-LillyRx（1-800-545-5979）联系礼来公司。
• 如果您口服避孕药，请在服用 Foundayo前咨询您的医疗保健提供者。服用Foundayo期间，避孕药可能效果不佳。 您的医疗保健提供者可能会建议您在开始服用Foundayo后30天内以及每次增加Foundayo剂量后30天内使用另一种避孕方法。
• 与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。 如果您正在服用治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺脲类药物，请告知您的医疗保健提供者。

请与您的医疗保健提供者一起审阅以下问题

❑ 您是否有其他医疗状况，包括胰腺或肾脏问题，或严重的肝脏问题，或严重的胃部问题，如胃排空减慢（胃轻瘫）或消化食物困难？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变的病史？
❑ 您是否计划接受使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的手术或其他程序？
❑ 您是否怀孕或计划怀孕？Foundayo可能伤害您未出生的婴儿。
❑ 您是否正在哺乳或计划哺乳？在Foundayo治疗期间不建议哺乳。
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？  

如何服用

• 严格按照您的医疗保健提供者的指示服用Foundayo。 
• 使用Foundayo时配合低热量饮食和增加体力活动。 
• 每天口服Foundayo 1次，可随餐或空腹服用。 
• 整片吞服药片。不要掰开、压碎或咀嚼药片。 
• 如果您漏服一剂，请尽快服用。不要在同一天服用2剂Foundayo。 
• 每天不要服用超过1片。 
• 如果您连续7天或更长时间漏服Foundayo，请致电您的医疗保健提供者，讨论如何重新开始治疗。 
• 如果您服用过量的Foundayo，请致电您的医疗保健提供者或拨打毒物帮助热线1-800-222-1222，或立即前往最近的医院急诊室。 

了解更多

Foundayo是一种处方药，有0.8毫克、2.5毫克、5.5毫克、9毫克、14.5毫克或17.2毫克的口服片剂。如需更多信息，请致电1-800-545-5979或访问foundayo.lilly.com。 

本摘要提供关于Foundayo的基本信息，但并未包含关于此药物的所有已知信息。每次配药时请阅读随处方附上的信息。此信息不能替代与医生交谈。请务必与您的医生或其他医疗保健提供者讨论Foundayo及其服用方法。您的医生是帮助您决定Foundayo是否适合您的最佳人选。

OG CON BS APR2026

Foundayo^™ 是Eli Lilly and Company的商标。

美国ZEPBOUND适应症及安全摘要含警告

Zepbound^®（ZEHP-bownd）是一种注射用处方药，配合低热量饮食和增加体力活动使用，帮助成年人：

• 肥胖，或一些伴有体重相关医疗问题的超重成年人，以减轻多余体重并保持体重。
• 中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和肥胖，以改善其OSA。

Zepbound含有tirzepatide，不应与其他含tirzepatide的产品或任何GLP-1受体激动剂药物一起使用。尚不清楚Zepbound对儿童是否安全有效。

警告

Zepbound可能导致甲状腺肿瘤，包括甲状腺癌。注意可能的症状，如颈部肿块或肿胀、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸急促。如果您有这些症状中的任何一种，请告知您的医疗保健提供者。

• 如果您或您的任何家庭成员曾患有甲状腺髓样癌（MTC），请勿使用Zepbound。
• 如果您患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2），请勿使用Zepbound。
• 如果您对替尔泊肽或Zepbound中的任何成分有严重过敏反应，请勿使用Zepbound。

KwikPen^®：请勿与他人共用您的KwikPen，即使更换了针头也不行。您可能会给他人带来严重感染，或从他们那里感染严重疾病。

Zepbound可能引起严重副作用，包括

严重胃部问题。使用Zepbound的人中已有胃部问题（有时严重）的报告。如果您有严重或持续不愈的胃部问题，请告知您的医疗保健提供者。

脱水导致肾脏问题。腹泻、恶心和呕吐可能导致体液流失（脱水），进而可能引发肾脏问题。多喝水以减少脱水风险非常重要。如果您有持续不愈的恶心、呕吐或腹泻，请立即告知您的医疗保健提供者。

胆囊问题。使用Zepbound的一些人出现了胆囊问题。如果您出现胆囊问题的症状，包括上腹部疼痛、发热、皮肤或眼睛发黄（黄疸）或陶土色大便，请立即告知您的医疗保健提供者。

胰腺炎症（胰腺炎）。如果您有持续不愈的腹部剧烈疼痛，无论是否伴有恶心或呕吐，请停止使用Zepbound并立即联系您的医疗保健提供者。您可能会感到从腹部到背部的疼痛。

严重过敏反应。如果您出现严重过敏反应的任何症状，包括面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，呼吸或吞咽困难，严重皮疹或瘙痒，昏厥或头晕，或心跳过快，请停止使用Zepbound并立即寻求医疗帮助。

低血糖（低血糖症）。如果您将Zepbound与可能导致低血糖的药物（如磺脲类药物或胰岛素）一起使用，您发生低血糖的风险可能会更高。低血糖的体征和症状可能包括头晕或头昏、出汗、意识混乱或嗜睡、头痛、视力模糊、言语不清、颤抖、心跳加快、焦虑、易怒、情绪变化、饥饿、虚弱或感觉紧张不安。

2型糖尿病患者的视力变化。如果在Zepbound治疗期间出现视力变化，请告知您的医疗保健提供者。

手术或其他使用麻醉或深度睡眠（深度镇静）的程序中食物或液体进入肺部。Zepbound可能增加手术或其他程序中食物进入肺部的风险。在计划进行手术或其他程序前，请告知所有医疗保健提供者您正在服用Zepbound。

常见副作用

Zepbound最常见的副作用包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、胃（腹部）疼痛、消化不良、注射部位反应、感觉疲劳、过敏反应、打嗝、脱发和胃灼热。这些并非Zepbound所有可能的副作用。请与您的医疗保健提供者讨论任何困扰您或持续不愈的副作用。

如果您有任何副作用，请告知您的医生。您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch报告副作用。

使用Zepbound之前

• 您的医疗保健提供者应在您首次使用Zepbound前向您展示如何正确使用。
• 请与您的医疗保健提供者讨论低血糖及其管理方法。如果您正在服用治疗糖尿病的药物，包括胰岛素或磺脲类药物，请告知您的医疗保健提供者。
• 如果您口服避孕药，请在使用Zepbound前咨询您的医疗保健提供者。 使用Zepbound期间，避孕药可能效果不佳。您的医疗保健提供者可能会建议您在开始使用Zepbound后的4周内以及每次增加Zepbound剂量后的4周内采用其他避孕方式。

请与您的医疗保健提供者核对以下问题

❑ 您是否有其他医疗状况，包括胰腺问题，或严重的胃部问题，如胃排空延迟（胃轻瘫）或消化食物困难？
❑ 您是否服用糖尿病药物，如胰岛素或磺脲类药物？
❑ 您是否有糖尿病视网膜病变病史？
❑ 您是否计划接受需要麻醉或深度镇静的手术或其他操作？
❑ 您是否服用任何其他处方药或非处方药、维生素或草药补充剂？
❑ 您是否怀孕、计划怀孕、正在哺乳或计划哺乳？Zepbound可能伤害您未出生的婴儿。如果您在使用Zepbound期间怀孕，请告知您的医疗保健提供者。Zepbound可能进入您的母乳。您应与医疗保健提供者讨论在使用Zepbound期间喂养宝宝的最佳方式。

• 妊娠暴露登记：有一个针对怀孕期间服用Zepbound的女性的妊娠暴露登记。该登记的目的是收集关于您和宝宝健康的信息。请与您的医疗保健提供者讨论如何参与此登记，或致电1-844-524-0039或发送电子邮件至[email protected]或访问https://pregnancyregistry.lilly.com/zepbound。

使用方法

• 阅读随Zepbound附带的《使用说明》。
• 严格按照您的医疗保健提供者的指示使用Zepbound。
• 使用Zepbound时配合低热量饮食和增加体力活动。
• 将Zepbound注射到您的腹部、大腿的皮下，或由他人在上臂后侧注射。不要将ZEPBOUND注射到肌肉（肌内）或静脉（静脉内）。
• 每周使用Zepbound一次，可在一天中的任何时间。
• 每次每周注射时更换（轮换）注射部位。不要每次注射都使用同一部位。

如果您使用了过多的Zepbound，请立即联系您的医疗保健提供者、拨打中毒帮助热线1-800-222-1222或前往最近的医院急诊室。

Zepbound被批准为2.5毫克、5毫克、7.5毫克、10毫克、12.5毫克和15毫克的注射剂。

了解更多

Zepbound是一种处方药。如需更多信息，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）或访问www.zepbound.lilly.com。

本摘要提供关于Zepbound的基本信息，但并未包含该药物的所有已知信息。每次配药时，请阅读随处方附上的信息。此信息不能替代与您的医疗保健提供者的交流。务必与您的医疗保健提供者讨论Zepbound及其服用方法。您的医疗保健提供者是帮助您决定Zepbound是否适合您的最佳人选。

ZP CON BS 01SEP2026
Zepbound^®、其给药装置底座及KwikPen^®均为礼来公司及其子公司或关联公司拥有或授权的注册商标。

关于礼来

礼来是一家制药公司，将科学转化为治愈之力，旨在改善全球人民的生活。150年来，我们一直引领着改变生命的发现，如今，我们的药物帮助全球数千万患者。凭借生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正加速推进新发现，以解决世界上一些最重大的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖症并遏制其最具破坏性的长期影响；推进对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最令人衰弱的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转变为可控疾病。每向更健康的世界迈出一步，我们都因一件事而备受激励：让更多人的生活变得更好。这包括开展反映我们世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药物可及且负担得起。欲了解更多信息，请访问Lilly.com和Lilly.com/news，或在Facebook、Instagram和LinkedIn上关注我们。P-LLY 

关于前瞻性声明的警示声明

本新闻稿包含关于Foundayo（orforglipron）作为成人2型糖尿病潜在治疗方法的前瞻性声明（该术语在1995年《私人证券诉讼改革法案》中有定义），反映了礼来公司当前的信念和预期。然而，与任何药品一样，在药物研发、商业化的过程中存在重大风险和不确定性。其中包括：无法保证计划中或进行中的研究将按计划完成，或未来的研究结果将与迄今为止的研究结果一致，无法保证Foundayo将被证明对成人2型糖尿病或其他潜在适应症安全有效，无法保证Foundayo将获得额外的监管批准，也无法保证礼来将按预期执行其战略。有关这些及其他可能导致实际结果与礼来预期不同的风险和不确定性的进一步讨论，请参阅礼来向美国证券交易委员会提交的10-K表格和10-Q表格。除非法律要求，礼来不承担更新前瞻性声明以反映本新闻稿发布之日后事件的义务。

商标与商号

本新闻稿中提及的所有商标或商号均为本公司财产，或在本新闻稿中引用了其他公司商标或商号的情况下，为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本新闻稿中的商标和商号在引用时未标注^®和™符号，但此类引用不应被解释为表明本公司或在适用情况下其各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张本公司或其相关权利。我们无意使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司存在关联，或暗示其他公司对我们进行认可或赞助。 

来源：礼来公司

尾注和参考文献

1. Rosenstock J, Yabe D, Cox D, 等. 每日一次口服orforglipron与口服司美格鲁肽在2型糖尿病成人中的疗效和安全性 (ACHIEVE-3)：一项跨国、多中心、非劣效性、开放标签、随机、3期试验. Lancet. 2026年3月21日;407(10534):1147-1160. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00202-3. 2026年2月26日在线发表. PMID: 41765029.
2. Aroda V, Aberle J, Bardtrum L, 等. 每日一次口服司美格鲁肽25 mg和50 mg与14 mg在2型糖尿病成人中的疗效和安全性 (PIONEER PLUS)：一项多中心、随机、3b期试验. The Lancet, 2023; 402, 693-704. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(23)01127-3
3. Cheng A, Jacobi D, Mojdami D, Li J, Li J, Zhao Y, Terrell K, Liu-Seifert H. 口服orforglipron 17.2 mg与口服司美格鲁肽25 mg在2型糖尿病且BMI ≥25kg/m²成人中的间接治疗比较.
4. 美国未批准每日一次25 mg口服司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病。诺和诺德已向FDA提交申请，寻求批准该剂量。
5. 本新闻稿中引用的所有数据均基于疗效估计目标。在 ACHIEVE-3 研究中，疗效估计目标代表的是，如果所有随机分组受试者在 52 周内均继续接受研究干预（允许可能的剂量中断和/或剂量调整），且未开始使用额外的降糖药物（使用超过 14 天），所对应的治疗效果。在 PIONEER PLUS 研究中，相应的估计目标在稿件中被称为试验产品估计目标。