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Stoke与FDA就zorevunersen NDA达成一致
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AI 综述
2026年10月5日，Stoke Therapeutics宣布已与FDA就zorevunersen治疗Dravet综合征的美国NDA申报关键事项完成沟通。FDA接受以Vineland-3四个子域多组分评估III期EMPEROR试验的认知与行为次要终点。公司表示，III期EMPEROR数据读出预计在2027年三季度，并计划于2027年下半年完成美国NDA提交，支持2028年初潜在获批上市。
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最新进展10月5日 19:00
Stoke与FDA完成沟通，计划2027年下半年提交zorevunersen美国NDA。报道时间线
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10月5日
- Stoke Therapeutics｜斯托克Stoke与FDA沟通完成，拟2027年下半年提交zorevunersen美国NDA
Stoke宣布与FDA就zorevunersen治疗Dravet综合征的NDA申报关键事项完成沟通，FDA接受以Vineland-3四个子域多组分评估III期EMPEROR认知与行为次要终点。III期数据读出预计2027年三季度，公司计划2027年下半年完成美国NDA提交，支持2028年初潜在获批上市。
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