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药明生物无锡马山基地再通过FDA GMP检查
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2026年9月24日，药明生物（2269.HK）宣布其无锡马山基地的原料药和制剂生产设施通过美国FDA为期两周的GMP检查，覆盖单抗、双抗、融合蛋白和酶产品等多个已获批产品。公司称该基地是首个同时获FDA和EMA批准商业化生产的中国生物制药设施，13年来在600多次监管和客户审计中保持100%通过率；截至2026年6月底，公司已通过49次监管检查，包括22次FDA和EMA检查。
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最新进展9月24日 00:00
药明生物无锡马山基地原料药和制剂设施通过FDA为期两周GMP检查。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月24日
- WuXi Biologics｜药明生物药明生物无锡马山基地再次通过FDA GMP检查，强化商业供应可靠性
药明生物（2269.HK）宣布其无锡马山基地的原料药和制剂生产设施通过FDA为期两周的GMP检查，覆盖单抗、双抗、融合蛋白和酶产品等多个已获批产品。该基地是首个同时获FDA和EMA批准商业化生产的中国生物制药设施，13年来在600多次监管和客户审计中保持100%通过率。截至2026年6月底，公司已通过49次监管检查，包括22次FDA和EMA检查。