上海医药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获国家药监局批准生产
上海医药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得批准生产
上海医药下属常州制药厂收到国家药监局颁发的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证书》（编号2026S03419、2026S03420），该药获批准生产。该药为化学药品3类仿制药，规格20mg、40mg，适用于胃食管反流病、联合抗菌疗法根除幽门螺杆菌及需持续NSAID治疗的患者。公司表示，按新注册分类获批将有利于扩大市场份额并提升竞争力。
近日，上海医药下属常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2026S03419、2026S03420），该药品获得批准生产。
基本情况
药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
剂 型：胶囊剂
规 格：20mg、40mg
注册分类：化学药品3类
药品批准文号：国药准字H20265970、国药准字H20265971
申请人：常州制药厂有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
相关信息
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊适用于：1、胃食管反流病；2、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；3、需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者。该药品是由阿斯利康开发的一种胃黏膜质子泵抑制剂类药物。
2024年12月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
来源：Shanghai Pharmaceuticals｜上海医药 · sphchina.com